의료기기 이야기

식품의약품안전처에서 '독립형 디지털의료기기 소프트웨어 사용적합성 허가, 심사 가이드라인 (민원인안내서)'를 제정하였다. ▶ 주요내용허가(인증)신청서 작성 요령 및 예제첨부서류 및 변경허가(인증) 심사 - 사용적합성 요약서 작성요령, 변경허가(인증) 심사 대상 및 첨부서류사용적합성 관련 위해정보 수집방법(예)  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="독립형 디지털의료기기소프트웨어 사용적합성 허가·심사 가이드라인(민원인 안내서) 독립형 디지털의료기기소프트웨어 사용적합성 허가·심사 가이드라인(민원인 안내서) 첨부파일 첨부파일 " data..

한국의료기기협동조합에서 2024년 08월 재직자 직무교육을 안내하였다. ▶ 신청일자: 2024년 07월 25일(목) 10:00▶ 교육과정: 의료기기 유럽MDR 임상평가 요구사항                     의료기기 사용적합성 실무 (Non-Active)                     의료기기 산업 및 전주기의 이해                     의료기기 ISO 14971 위험관리 프로세스 (Non-Active)                     의료기기 유럽 MDR 인허가 프로세스▶ 신청방법: 교육홈페이지 내 교육과정별 접수 후 3일 이내 결과 개별 안내  [교육모집]한국의료기기협동조합 8월 재직자 교육 안내 – 한국의료기기협동조합 (medinet.or.kr) [교육모집]한국의료기기협..

(출처: 한국의료기기산업협회) 한국스마트헬스케어협회에서 안전하고 사용적합성을 갖춘 제품이 시장에 나올 수 있는 기본적인 절차, 개념, 국가별 규제당국의 요구사항을 이해하고 최종적으로 사용적합성 보고서를 작성을 위해 '지능형 헬스케어 기업을 위한 사용적합성 엔지니어링 온라인 교육 기본과정'을 실시한다. ▶ 신청기간: 2024년 07월 15일(월) ~ 7월 26일(금)▶ 신청대상: 사용적합성 평가 관련 제품 기술 관련 및 지능형 헬스케어 제품 관련 업계 재직자 (관계자)▶ 신청방법: https://forms.gle/mn9bLfX78i25QjE28▶ 교육내용: 지능형 헬스케어 제품의 정의 및 사용적합성 교육의 필요성 외▶ 교육일자: 2024년 08월 01일(목) 14:00 ~ 18:00▶ 교육방식: 온라인교육..

식품의약품안전처에서는 '사용적합성 적용 가이드라인 (안과영상검출진단보조소프트웨어) 민원인안내서' 제정하였다.  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="「사용적합성 적용 가이드라인(안과영상검출진단보조소프트웨어)(민원인안내서) 」제정 알림 사용적합성 적용 가이드라인(민원인 안내서)를 붙임과 같이 제정하여 공유드리니, 관련 업무에 참" data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=15475..

식품의약품안전처에서는 '사용적합성 적용 가이드라인 (인지치료소프트웨어) 민원인안내서'를 제정하였다. ▶ 목적'의료기기 제조 및 품질관리기준'에 따라 의료기기의 설계 및 개발 등을 수행할 때 사용적합성을 적용하는 품질관리기법을 구체적으로 제시하여, 의료기기 제조자의 품질관리시스템에 적용하도록 하는데 목적이 있다.  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="「사용적합성 적용 가이드라인(인지치료소프트웨어)(민원인안내서)」제정 알림 사용적합성 적용 가이드라인(민원인 안내서)를 붙임과 같이 제정하여 공유드리니, 관련 업..

식품의약품안전처에서 의료기기 GMP 기준 중 사용적합성 적용 가이드라인 2건을 발행하였다. ▶ 종류: 변경사례별 적용방법 유헬스케어 심전계 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품 「의료기기 GMP 기준 중 사용적합성 적용 가이드라인-변경 사례별 적용방법(민원인안내서)」 등록번호 안내서-1339-01 분야 분류 고시일 2023-12-20 등록일 2024-01-02 조회수 234 첨부파일 첨부파일 전체 www.mfds.go.kr 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 ..

▶ 범부처전주기 의료기기 연구개발사업의 일환으로 'BT 기반 의료용품 통합기술지원 기업교육'을 실시함 ▶ 교육과정: 사용적합성, 임상시험계획서 작성 ▶ 사용적합성 교육 (오프라인 교육) - 교육신청기간: 2023년 09월 20일 ~ 10월 10일 - 교육신청기관: 한국의료기기안전정보원 (NIDS) 교육사이트 - 교육일자: 2023년 10월 13일(금) / 3시간 - 교육장소: 코엑스 Conference Room 308호 - 교육내용: 의료용품 분야 사용적합성 엔지니어링 파일작성요령 최신 발행 FDA 가이던스로 본 FDA 심사방향 최근 KGMP 및 MDR 보완사항에 대한 대비 및 자주 묻는 질문 ▶ 임상시험계획서 작성 교육 (오프라인 교육) - 교육신청기간: 2023년 09월 20일 ~ 10월 10일 - ..