의료기기 이야기

(출처: 한국의료기기협동조합) UL GmbH Korea에서 의료기기 독성학적 위험평가 세미나를 진행한다. ▶ 주제: 의료기기 독성학적 위험평가 세미나.             ISO 10993-17:2023 신규버전 소개 및 생물학적 안전성 평가 보고서 (BER)에 대한 요구사항▶ 일시: 2024년 07월 10일(수) 오후 2시~5시▶ 장소: 코엑스 컨퍼런스룸 (남) 327 (서울 강남구 영동대로 513)▶ 사전신청: https://www.ul.com/ko/events/introduction-iso-10993-172023-version-and-new-ways-toxicological-risk-assessment ▶ 세부내용What is Toxicological Risk Assessment?The requi..

▶ 범부처전주기 의료기기 연구개발사업의 일환으로 'BT 기반 의료용품 통합기술지원 기업교육'을 실시함 ▶ 교육과정: 사용적합성, 임상시험계획서 작성 ▶ 사용적합성 교육 (오프라인 교육) - 교육신청기간: 2023년 09월 20일 ~ 10월 10일 - 교육신청기관: 한국의료기기안전정보원 (NIDS) 교육사이트 - 교육일자: 2023년 10월 13일(금) / 3시간 - 교육장소: 코엑스 Conference Room 308호 - 교육내용: 의료용품 분야 사용적합성 엔지니어링 파일작성요령 최신 발행 FDA 가이던스로 본 FDA 심사방향 최근 KGMP 및 MDR 보완사항에 대한 대비 및 자주 묻는 질문 ▶ 임상시험계획서 작성 교육 (오프라인 교육) - 교육신청기간: 2023년 09월 20일 ~ 10월 10일 - ..

식품의약품안전평가원 의료기기심사부에서 '2023년 의료기기심사부 종합 민원 설명회'를 개최 일시: 2023년 09월 21일(목) 13:30 ~ 17:00 장소: 코엑스 컨퍼런스룸 (401호) 참석대상: 의료기기 제조, 수입업체 허가심사 관계자 발표자료링크: 식품의약품안전처>법령/자료>자료실>학술 토론회 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>법령/자료>자료실>학술 토론회 | 식품의약품안전처 2023년 의료기기심사부 종합 업무설명회 자료('23.09.21.) 2023년 9월 21일(목) 개최한 의료기기심사부 종합 업무설명회 자료를 공유합니다. 첨부파일 첨부파일 전체 다운로드 --> 2023년도 의료기기심 www.mfds.go.kr