의료기기 이야기

BackgroundThe Chief Executive, Dr. Muralitharan Paramasua, of the regulator in Malaysia, the Medical Device Authority (MDA), hosted the 2025 keynote address (January 14).Many programs were presented: e-labeling, UDI, import permit, guidance documents, Medcast 3.0, additional recognized ASEAN countries, and Class A fees. This update focuses on one of the global harmonization/regulatory reliance i..

Introduction and scope The introduction of the Unique Device Identification (UDI) system referred to in Article 27 of Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (MDR) aims to ensure an adequate level of identification and traceability with respect to medical devices. Basic UDI-DIs, UDI-DIs and UDIPIs shall be assigned (in compliance with the rules of the designated issuing entities) by manufac..

We present our insights from the past quarter. Advances in regulatory harmonization, as shared after the first three months and second three months of the year, continue. While it may have been a summer break for many, regulatory developments abound. This update features regulatory harmonization and a number of global developments revolving around Unique Device Identifiers (UDI). Word of the day..

(출처: 한국의료기기협동조합) 의료기기 통합정보 등록 시스템 실습교육 안내▶ 일시: 2024년 09월 02일(월) 13:30 ~ 17:00▶ 장소: 한국의료기기안전정보원 1층 대강의실▶ 사전등록: 네이버 예약 (~ 08월 29일까지)  [NIDS] 의료기기 통합정보 등록의 안정적 운영을 위한 14차 시스템 실습 교육 안내 – 한국의료기기협동조합 (medinet.or.kr) [NIDS] 의료기기 통합정보 등록의 안정적 운영을 위한 14차 시스템 실습 교육 안내의료기기 통합정보 등록 시스템 실습 교육을 9월 2일(월) 한국의료기기안전정보원에서 운영합니다. 의료기기 통합정보 등록에 어려움을 겪는 회원사분들께서는 참석하시기 바랍니다. - 일시 : 24medinet.or.kr

Our second post on the new draft of the NOM for Medical Device Good Manufacturing Practices (GMP), PROY-NOM-241-SSA1-2024, discusses relevant updates concerning the restructure of content and key changes over the requirements for manufacturers, conditioners, and distributors of medical devices in Mexico. Reorganization of PROY-NOM-241-SSA1-2024This new draft contains several structural changes t..

한국의료기기안전정보원에서 의료기기 표준코드 제도와 '의료기기 UDI 추적관리 시스템' 개선으로 통합 정보 등록에 어려움을 겪는 제조, 수입업체 대상으로 아래와 같이 시스템 사용방법 등 실습 교육을 진행한다. ▶ 일시: 2024년 06월 13일(목) 10:00 ~ 13:00▶ 장소: 한국의료기기안전정보원 1층 대강의실▶ 교육내용: 표준코드 제도 및 통합정보 등록 시스템 사용방법 등▶ 실습 교육으로 노트북 직접 지참   [한국의료기기안전정보원] 의료기기 통합정보 등록의 안정적 운영을 위한 7차 시스템 실습 교육 안내 – 한국의료기기협동조합 (medinet.or.kr) [한국의료기기안전정보원] 의료기기 통합정보 등록의 안정적 운영을 위한 7차 시스템 실습 교육한국의료기기안전정보원에서는 의료기기 표준코드 제도와..

한국의료기기안전정보원 (NIDS)에서 의료기기 통합정보 등록 및 공급내역 보고를 위한 시스템 실습 교육을 실시한다. 신청은 네이버지도를 통해 예약을 진행하며, 자세한 사항은 링크에 안내된 첨부자료를 참고 바랍니다. 일정 지역 교육내용 시간 장소 11.22(수) 서울 통합정보 등록 10:00 ~ 12:00 KTX 용산역 4층 itx 4호 공급내역 보고 14:00 ~ 16:00 11.24(금) 수원 통합정보 등록 10:00 ~ 12:00 수원컨벤션센터 1층 104호 공급내역 보고 13:30 ~ 15:30 12.06(수) 서울 통합정보 등록 10:00 ~ 12:00 서울역 4층 KTX대회의실 공급내역 보고 14:00 ~ 16:00 [의료기기안전정보원] 의료기기 통합정보 등록 및 공급내역 보고를 위한 시스템 실..

[목적] A UDI-DI is to be assigned to a specific model of device and manufacturer. Contact lenses are available in many variants due to the high number of clinical parameters that characterise them. In accordance with Regulation (EU) 2017/745, an UDI-DI is to be assigned to each of such variants of contact lenses. This individualisation at UDI-DI level, that results in a proliferation of UDI-DIs to..

식품의약품안전처에서 '의료기기 표준코드 표시 및 관리요령' 고시를 개정하고자 입법예고를 하였다. ▶ 개정이유: 의료기기를 고유하게 식별하는 표준코드의 도입 취지 및 표준코드 관리 효율성을 고려하여, 표준코드를 다시 생성해야 하는 기준 개선을 추진하고 한다. ▶ 개정내용: 이미 표준코드를 생성하여 등록한 의료기기의 제품명 또는 모델명이 변경된 경우, 표준코드를 다시 생성하지 않도록 개정 (개정안 제4조제2항제2호) ▶ 의견 청취기간: 2023년 10월 13일까지 ▶ 부칙: 고시한 날로부터 시행 개정 고시 시행일 이후 최초로 변경 허가, 인증을 신청하거나 변경 신고하는 경우부터 적용한다.

▶ 식품의약품안전처에서 '식의약 규제혁신 2.0 과제'의 일환으로 디지털화 진행 ◈ 의료기기 영문 증명 재발급 자동화 ◈ 의료기기 고유식별코드 (UDI) - 요양급여코드 (EDI) 통합검색 서비스 식품의약품안전처>알림>언론홍보자료>보도자료 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>알림>언론홍보자료>보도자료 | 식품의약품안전처 의료기기 민원행정 서비스, 디지털 기술로 더 빠르고 더 편리하게 게시판태그 등록일 2023-09-11 조회수 354 의료기기 민원행정 서비스, 디지털 기술로 더 빠르고 더 편리하게 첨부파일 첨부파일 전 www.mfds.go.kr