식품의약품안전처에서 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정(식품의약품안전처 고시 제2023-80호, 2023.12.19)을 일부 개정하고 행정예고 하였다. ▶ 개정이유유·무선 통신을 사용하는 의료기기에 사이버보안 자료 제출 근거를 명확히 하고 국제조화에 부합하도록 임상시험에 관한 자료 요건을 추가하는 한편, 그 간 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선하려는 것임 ▶ 주요내용- 신의료기술평가 유예 적용을 위한 허가인증 신청 등 절차 마련- 2등급 의료기기 인증 관련 업무 일원화- 의료기기 제조, 수입신고의 수리절차 명확화- 의료기기 사이버보완 심사자료 제출 규정 명확화- 신개발의료기기 허가 심사 지원방안 마련- 기술문서 등 제출자료의 범위에 예시 등 개선 ▶ 의견제출기한2025년 05월 20일까지 ..
