의료기기 이야기

식품의약품안전처에서 디지털의료기기 사용적합성 허가, 심사 업무설명회 발표자료를 개재하였다. 주요내용▶ 2025년 사업계획▶ 사용적합성개요▶ 디지털의료제품법 변경사항▶ 사용적합성 허가, 심사 가이드라인▶ 허가 심사 시 제출된느 사용적합성에 관한 자료 식품의약품안전처>법령/자료>자료실>학술 토론회 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>자료실>학술 토론회 | 식품의약품안전처" data-og-description="디지털의료기기 사용적합성 허가·심사 업무설명회(1차) 발표자료 등록일 2025-04-29 조회수 441 디지털의료기기 사용적합성 허가·심사 업무설명회(1차) 발표자료 게시합니다. 첨부파일 첨부파일 " data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="htt..

식품의약품안전처에서 의료기기 제조 및 품질관리기준 고시를 개정하였다. ▶ 식품의약품품안전처 고시 제2025-22호▶ 개정이유지방식품의약품안전청장과 품질관리심사기관의 장이 합동으로 수행하고 있는 3등급 제조·수입 의료기기의 적합성인정등 심사를 품질관리심사기관 단독으로 수행하도록 하여 심사의 효율성을 높이고, 적합성인정등 심사를 ‘MDSAP 품질경영시스템 적합인정심사’와 동시에 결합하여 심사할 수 있는 법적 근거를 마련하여 기업의 편의성을 높이는 등 의료기기 적합성인정등 심사 체계를 합리적으로 개선하기 위함 ▶ 주요내용가. 심사의 신속성 및 효율성을 높이기 위한 3등급 의료기기의 적합성인정등 심사 주체 개선(안 제6조, 제7조, 별표4)나. 적합성인정등 심사와 국제기준에 따른 심사를 결합하여 심사할 수 있는..

식품의약품안전처에서 디지털의료기기 사용적합성 허가, 심사 업무설명회를 개최한다. ▶ 목적: 디지털의료제품법 시행에 따라 허가, 심사 시 제출되는 '사용적합성에 관한 자료'에 대한 안내를 통해 제도 이해도 제고▶ 일시: 2025년 04월 29일(화) 14:00 ~ 15:30▶ 장소: 온라인 실시간 접속 (webex)▶ 대상: 디지털의료기기 제조, 수입업체 등▶ 참여방법: 업무설명회 당일 접속코드 공지예정  홈 > 정보광장 > 기관소식 > 공지사항 > 공지사항 한국의료기기안전정보원에 오신 걸 환영합니다의료기기산업의 최신정보를 알려드립니다. 각종 의료기기 관련 신규뉴스 및 신규정보를 알려드립니다. 새로운 소식들이 신속하게 전달될 수 있도록 노력하겠습니다. 공지사항 게시판: 제목, 작www.nids.or.kr

식품의약품안전처에서 '의료기기 제조 및 품질관리기준' 고시 행정예고를 하였다. ▶ 개정사유지방식품의약품안전청장과 품질관리심사기관의 장이 합동으로 수행하고 있는 3등급 제조？수입 의료기기의 적합성인정등 심사를 품질관리심사기관 단독으로 수행하도록 하여 심사의 효율성을 높이고, 적합성인정등 심사를 ‘MDSAP 품질경영시스템 적합인정심사’와 동시에 결합하여 심사할 수 있는 법적 근거를 마련하여 기업의 편의성을 높이는 등 의료기기 적합성인정등 심사 체계를 합리적으로 개선하기 위함 ▶ 주요내용가. 심사의 신속성 및 효율성을 높이기 위한 3등급 의료기기의 적합성인정등 심사 주체 개선(안 제6조, 제7조, 별표4)나. 적합성인정등 심사와 국제기준에 따른 심사를 결합하여 심사할 수 있는 법적 근거 마련(안 제7조, 제8..

식품의약품안전처에서는 의료기기 사이버보안 업무설명회를 개최한다. ▶ 목적: 가이드라인 개정 및 디지털의료제품법 시행에 따라 변경된 사이버보안 규제와 심사사례를 안내하여 업체 및 심사 기관의 이해도를 제고하고자 함▶ 일시: 2025년 03월 19일 (수) 14:00 ~ 15:30▶ 장소: 온라인▶ 대상: 의료기기 제조, 수입업체 및 기술문서심사기관 등▶ 주요내용: 2025년도 의료기기 사이버보안 업무설명회 운영계획                     의료기기 허가심사 시 사이버보안 요구사항                     변경된 요구사항에 따른 심사 사례                     질의응답▶ 신청방법: NIDS 교육 자격 홈페이지 내, 공지사항 내 온라인 업무설명회 접속코드 확인▶ 접속인원: ..

식품의약품안전처에서 디지털의료기기 허가 심사 업무설명회 발표자료를 공유하였다. - 업무설명회 일시: 2025년 02월 13일(목)  식품의약품안전처>법령/자료>자료실>학술 토론회 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>자료실>학술 토론회 | 식품의약품안전처" data-og-description="디지털의료기기 허가 심사 업무설명회 발표자료 2025년 2월 13일(목) 디지털의료기기 허가 심사 업무설명회 발표자료 게시합니다. 첨부파일 첨부파일 전체 다운로드 --> 디지털의료기기 허가 심사" data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="https://www.mfds.go.kr/brd/m_220/view.do?seq=32904&srchFr=&srchTo=&srch..

식품의약품안전처에서 '디지털의료제품법' 시행에 따른 업무설명회를 개최한다. ▶ 일시: 2025년 02월 13일(목) 13:00 ~ 17:30▶ 장소: LW 컨벤션센터 다이아몬드홀 (서울시 중구 청파로)▶ 대상: 디지털의료기기 제조, 수입업체 등 관계자 약 150명▶ 주요내용: 디지털의료제품법 시행에 따라 달라지는 점                     새롭게 도입된 규제 세부 내용 설명▶ 사전등록: 링크 (2월 3일 오후 2시 / 등록마감: 2월 7일 18:00까지)▶ 유의사항: 업체당 최대 3명 등록 권고

식품의약품안전처에서 디지털의료제품법 시행에 따른 콜센터 운영 안내를 공지하였다.  식품의약품안전처>알림>공지/공고>공지 - 상세보기 | 식품의약품안전처알림>공지/공고>공지 | 식품의약품안전처" data-og-description="디지털의료제품법 시행에 따른 콜센터 운영 안내 「디지털의료제품법」 시행에 따른 콜센터 운영 안내를 붙임과 아래와 같이 공지합니다. 첨부파일 첨부파일 전체 다운로드 --> □ 디지털의료" data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="https://www.mfds.go.kr/brd/m_74/view.do?seq=44951&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_i..

식품의약품안전처에서 '디지털의료제품법 (시행: 2025년 01월 24일)'에 따라 업무 안내서 요약자료를 공고하였다. ▶ 주요내용디지털의료제품법 관련 정의분류 및 등급 지정업허가허가, 인증, 신고임상시험 (임상적성능시험)제조 및 품질관리전자적 침해행위 보안우수 관리체계 인증표시기재관리, 감독, 벌칙에 관한 사항질의응답 (Q&A)질의사항 문의처  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="디지털의료제품 법령 시행에 따른 업무 안내서(민원인안내서) 등록번호 분야 디지털의료제품 고시일 2025-01-24 등록일 2025-01-24 조회수 6..

식품의약품안전처에서는 '디지털의료제품법' 시행을 위한 입법 예고 하였다. ▶ 주요내용디지털의료기기의 디지털 기술 범위, 등급 기준 세분화제품 특성에 맞추어 디지털의료기기의 허가, 품질관리 등 규제 설계디지털의료기기 임상시험 등 합리적 규제 마련디지털의료기기소프트웨어 광고 및 판매 등디지털융합의약품 시설기준 및 허가요건디지털의료제품 발전 지원을 위한 규정 마련 ▶ 시행일: 2025년 01월 24일 예정    단, 디지털의료, 건강지원기기 규정은 2026년 01월 24일 시행  식품의약품안전처>알림>언론홍보자료>보도자료 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)알림>언론홍보자료>보도자료 | 식품의약품안전처" data-og-description="식약처, 세계 첫 '디지털의료제품법' 본격 시행을 ..