의료기기 이야기

식품의약품안전처에서는 '체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준' 고시를 개정하였다. ▶ 개정이유 및 주요내용의료기기공동심사프로그램(Medical Device Single Audit Program, MDSAP)으로 인증을 받은 경우에는 국내 GMP 최초심사, 추가심사 및 변경심사 시 의료기기공동심사프로그램의 심사 결과를 활용할 수 있도록 하는 한편, 이 경우 중복적인 제출 서류를 간소화하는 등 심사를 합리적으로 개선함과 동시에 체외진단의료기기의 품질관리를 국제조화하려는 것임. ▶ 시행일: 2024년 06월 27일  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>제개정고시등 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)법령/자료>법령정보>제개정고시등 | 식품의약품안전처" data-og-description="..

식품의약품안전처에서 '체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준' 고시를 일부개정하였다. ▶ 고시번호: 제2023-92호 ▶ 개정이유 서류검토 신청자료 중 유사자료 통폐합 등 제출자료 간소화 및 품질관리심사기관 단독심사 전환 등으로 신속한 심사체계를 구축하여 체외진단의료기기 품질관리 내실화를 추진하고자 함 ▶ 주요내용 - 지방식품의약품안전청-품질관리심사기관 심사주체 변경 (별표4) - 서류검토 신청자료 합리화 (제7조) - 체외진단의료기기 제조 및 품질관리기준 적합인정 등 심사절차 명확화 (제8조) - 체외진단 소프트웨어 제조소 소재지 변경에 따른 변경심사 면제 (제4조제1항제3호) - 체외진단 소프트웨어 제조소 GMP 심사 제출 서류 개선 (제7조) ▶ 부칙 - 시행일: 고시한 날로부터 시행 다만, 제7조..