식품의약품안전처에서 '체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준' 고시를 일부개정하였다.
▶ 고시번호: 제2023-92호
▶ 개정이유
서류검토 신청자료 중 유사자료 통폐합 등 제출자료 간소화 및 품질관리심사기관 단독심사 전환 등으로 신속한 심사체계를 구축하여 체외진단의료기기 품질관리 내실화를 추진하고자 함
▶ 주요내용
- 지방식품의약품안전청-품질관리심사기관 심사주체 변경 (별표4)
- 서류검토 신청자료 합리화 (제7조)
- 체외진단의료기기 제조 및 품질관리기준 적합인정 등 심사절차 명확화 (제8조)
- 체외진단 소프트웨어 제조소 소재지 변경에 따른 변경심사 면제 (제4조제1항제3호)
- 체외진단 소프트웨어 제조소 GMP 심사 제출 서류 개선 (제7조)
▶ 부칙
- 시행일: 고시한 날로부터 시행
다만, 제7조 개정규정은 고시한 날부터 3개월이 경과한 날부터 시행
- 적용례: 이 고시 시행 후 최초로 신청한 제조소부터 적용
- 경과조치: 이 고시 시행 당시 종전의 고시에 따라 체외진단의료기기 적합인정서를 발급 받은 경우에는 이 고시 개정에 따라 체외진단의료기기 적합인정서를 발급받은것으로 본다
체외진단의료기기 적합인정등 심사를 신청하여 진행 중인 경우에는 종전의 규정에 따른다.
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「체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준」 일부개정고시(고시 제2023-92호, 2023.12.27) 고시번호 제2023-92호 분야 분류 제개정일 2023-12-27 등록일 2023-12-27 조회수 372 식품의약품안전처 고시 제2023-9
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