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식품의약품안전처에서는 의료기기 제조허가 갱신에 관한 규정 해설서를 발표하였다.
▶ 주요내용
갱신 신청 기간 구체화
제품 특성을 반영한 제출자료 적용
제출자료의 면제사항 추가
성능 및 안전성 확인 자료 제출에 관한 특례 규정 등 고시 개정사항을 반영
식품의약품안전처>법령/자료>자료실>안내서/지침 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)
식품의약품안전처>법령/자료>자료실>안내서/지침 | 식품의약품안전처
의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정 해설서(민원인 안내서) 「의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정 해설서(민원인 안내서)」(안내서-1170-03) - 고시 개정사항(2023-68호)을 반영하여 민원인 안
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