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제도개선 2

[식약처, MFDS] (보도참고) 식약처, 의료기기 제조소의 현장심사 부담 해소를 위한 제도개선 추진

식품의약품안전처에서는 의료기기 제조소의 현장심사 부담해소를 위한 제도개선을 추진하는 보도자료를 배포하였다. ▶ 주요내용품질시스템 우수제조소에 대한 정기심사 시 서류검토로 우선심사제조품질관리기준 적합성 인정심사 판정기준 국제조화선임품질심사원 자격요건 등 품질심사기관 관리운영기준 개선  식품의약품안전처>알림>언론홍보자료>보도자료 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)알림>언론홍보자료>보도자료 | 식품의약품안전처" data-og-description="[보도참고] 식약처, 의료기기 제조소의 현장심사 부담 해소를 위한 제도개선 추진 식약처, 의료기기 제조소의 현장심사 부담 해소를 위한 제도개선 추진 첨부파일 첨부파일 전체 다운로드 --> 9.5" data-og-host="www.mfds.go.k..

뉴스 보고서 2024.09.13

[식약처, MFDS] 유통 의료기기 관리 제도 합리적 정비

식품의약품안전처에서는 의료기기 품목갱신, 표준코드 제도등에 관한 고시 2건을 개정해 유통 의료기기에 대한 안전관리 제도를 보다 합리적으로 개선 운영한다고 밝혔다. 갱신 1주기 (25~29년)에는 품목명, 등급을 현행 규정에 맞춰 정비하는 등 유통제품 정비에 집중하고, 갱신 2주기 (30~34년)부터 최신기준규격 반영과 안전성정보 조치사항 등 의료기기 안전성, 유효성을 종합적으로 검토할 수 있도록 규정하였다. 이와 관련하여 업체들을 대상으로 민원설명회, 가이드라인 마련, 교육/홍보 실시 등 품목갱신에 차질이 없도록 적극 지원할 계획이다. 식품의약품안전처>알림>언론홍보자료>보도자료 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>알림>언론홍보자료>보도자료 | 식품의약품안전처 [보도참고..

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