식품의약품안전처에서는 사용자 편의 및 안전성을 고려한 수동식휠체어 허용범위에 대한 가이드라인을 제정하여 발표하였다. ▶ 배경 및 목적본 가이드라인은 의료기기법에서 규정하고 있는 변조 또는 개조 허용 사항에 대해 사용자 또는 수리업자가 할 수 있는 “안전성‧유효성에 영향이 없고, “사용자 편의를 제고하기 위한 허용되는 변경”의 범위를 구체적으로 제시하여, 장애 특성과 사용 특성 등을 고려하여 사용자 맞춤식으로 변경할 수 있는 허용범위를 제시하였다. 특히, 장애인 컬링 경기 시 의료기기인 수동식 휠체어에 손잡이와 스틱 보관함을 만들어 경기에 참여하고 경기 후 제거하여 사용하는 사례에 대하여 개·변조 허용범위를 설명하였다. ▶ 변경 허용범위에 대한 일반원칙✔ 사용자 편의 또는 요청에 따라 필요한 변경이어야 한..
