[식약처, MFDS] 사용자 편의 및 안전성을 고려한 수동식휠체어 변경 허용범위 가이드라인 (민원인안내서)

식품의약품안전처에서는 사용자 편의 및 안전성을 고려한 수동식휠체어 허용범위에 대한 가이드라인을 제정하여 발표하였다.

 

▶ 배경 및 목적

본 가이드라인은 의료기기법에서 규정하고 있는 변조 또는 개조 허용 사항에 대해 사용자 또는 수리업자가 할 수 있는 “안전성‧유효성에 영향이 없고, “사용자 편의를 제고하기 위한 허용되는 변경”의 범위를 구체적으로 제시하여, 장애 특성과 사용 특성 등을 고려하여 사용자 맞춤식으로 변경할 수 있는 허용범위를 제시하였다.

 

특히, 장애인 컬링 경기 시 의료기기인 수동식 휠체어에 손잡이와 스틱 보관함을 만들어 경기에 참여하고 경기 후 제거하여 사용하는 사례에 대하여 개·변조 허용범위를 설명하였다.

 

▶ 변경 허용범위에 대한 일반원칙

✔ 사용자 편의 또는 요청에 따라 필요한 변경이어야 한다.

✔ 사용자는 사용자 필요에 따라 직접 개조 또는 변경할 수 있다.

✔ 개조 또는 변경 사항은 제조·수입 업체가 인증, 허가받은 제품과 비교하여 안전성과 유효성에 문제가 없어야 한다.

✔ 수리업자는 사용자 요청을 고려하되 가이드라인에서 안내하는 허용범위를 준수해야 한다.

✔ 수리업자는 사용자가 의료기기 개·변조 작업 요청 시 이를 기록하여 사용자가 확인할 수 있도록 해야 한다.

✔ 수리업자는 사용자의 요청에 따라 의료기기 개·변조 시 작업 내용을 기록하여 문서 관리해야 한다.

 

 

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