의료기기 이야기

식품의약품안전처에서 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정' 일부개정고시를 발표하였다. ▶ 개정이유 소품류 품목이 없어 타 소분류로 관리되거나 안전성 관리 등을 위해 명확한 분류체계가 필요한 소분류 품목을 신설하고, 의료기기 허가 심사, 민원처리 과정에서 발굴된 현행 의료기기 품목분류 문제점을 개선하여 의료기기 안전관리 효율성을 제고하고자 함 ▶ 주요내용 가. 자율주행 전동식 휠체어의 자율주행 기술수준 신설 (제2조제5항, 별표2) 나. 의료기기 품목 신설 (별표 1) 다. 의료기기 등급 변경 (별표 1) 라. 의료기기 품목명 (영문명 포함), 정의 변경 (별표 1) 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>제개정고시등 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>법령/자료>법..

식품의약품안전처에서는 '의료기기법' 제22조제2항제3호 및 '체외진단의료기기법' 제15조제2항제3호에 따른 '인터넷 홈페이지 형태 첨부문서 제공 가능 의료기기의 지정에 관한 규정을 개정고시하였다. ▶ 개정이유 인터넷 홈페이지로 첨부문서를 제공할 수 있는 소분류 품목을 확대하고, 소분류에 해당하지 않아 중분류명 또는 한시적으로 정한 소분류명과 분류번호를 사용하여 품목허가 등을 받은 의료기기 중 의료기관에서 사용하는 경우 인터넷 홈페이지로 첨부문서를 제공할 수 있도록 하여 의료기기 최신 사용 정부의 접근성 및 관리 효율성을 제고하고자 함 ▶ 주요내용 가. 중분류명 또는 한시적으로 정한 소분류명 (분류번호)를 사용하여 품목허가 등을 받은 의료기기도 의료기관에서 사용하는 경우 인터넷 홈페이지 형태로 첨부문서를 ..

식품의약품안전처에서는 의료기기 제조허가 갱신에 관한 규정 해설서를 발표하였다. ▶ 주요내용 갱신 신청 기간 구체화 제품 특성을 반영한 제출자료 적용 제출자료의 면제사항 추가 성능 및 안전성 확인 자료 제출에 관한 특례 규정 등 고시 개정사항을 반영 식품의약품안전처>법령/자료>자료실>안내서/지침 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>법령/자료>자료실>안내서/지침 | 식품의약품안전처 의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정 해설서(민원인 안내서) 「의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정 해설서(민원인 안내서)」(안내서-1170-03) - 고시 개정사항(2023-68호)을 반영하여 민원인 안 www.mfds.go.kr

식품의약품안전처에서는 '의료기기 제조허가 등 갱신에 관한 규정' 고시를 개정한다고 발표하였다. 1. 개정사유 의료기기 제조허가등의 갱신제 본격 시행 전 업계의 제도 수용성을 높이고 신규 제도의 안착을 도모하고자 규정을 합리적으로 개선하여 운영하기 위하여 개정하였다. 2. 주요내용 1) 갱신 신청 기간 구체화 (제4조제4항) 2) 제품 특성을 반영한 제출자료 적용 (제6조제1항제2호) 3) 제출자료의 면제사항 추가 (제7조제1항 및 제3항) 4) 성능 및 안전성 확인 자료 제출에 관한 특례 규정 (부칙 제2조) 3. 기타 본 고시는 고시한 날로부터 시행한다. 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>제개정고시등 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>제개정고시..

식품의약품안전처에서는 의료기기 품목갱신, 표준코드 제도등에 관한 고시 2건을 개정해 유통 의료기기에 대한 안전관리 제도를 보다 합리적으로 개선 운영한다고 밝혔다. 갱신 1주기 (25~29년)에는 품목명, 등급을 현행 규정에 맞춰 정비하는 등 유통제품 정비에 집중하고, 갱신 2주기 (30~34년)부터 최신기준규격 반영과 안전성정보 조치사항 등 의료기기 안전성, 유효성을 종합적으로 검토할 수 있도록 규정하였다. 이와 관련하여 업체들을 대상으로 민원설명회, 가이드라인 마련, 교육/홍보 실시 등 품목갱신에 차질이 없도록 적극 지원할 계획이다. 식품의약품안전처>알림>언론홍보자료>보도자료 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>알림>언론홍보자료>보도자료 | 식품의약품안전처 [보도참고..