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식품의약품안전처에서 의료기기 표시, 기재 등에 관한 규정 고시를 일부개정하였다.
▶ 개정이유
의료기기 용기나 외장의 제조소 기재 방법을 상시연락 또는 방문 가능한 주된 주소만을 기재할 수 있도록 간소화하여 업무 효율성 제고 및 산업계 부담 완화
▶ 주요내용
- 용기나 외장의 업체 주소 기재방법 개선 (제6조)
제조(수입)업허가증 기준으로 상시 연락 또는 방문이 가능한 주소를 주된 주소로 선택하여 기재할 수 있도록 개정
- 현행 규정을 반영한 용어변경 등 (제8조 및 제9조)
허가, 인증, 신고사항 확인 가능한 인터넷 사이트명칭 (의료기기전자민원시스템) 및 음성, 수어 영상변환용코드, 수어용어 반영
식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>제개정고시등 - 상세보기 | 식품의약품안전처
식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>제개정고시등 | 식품의약품안전처
「의료기기 표시·기재 등에 관한 규정」 일부개정고(식품의약품안전처 고시 제2024-77호, 2024.12.4.) 「의료기기 표시·기재 등에 관한 규정」을 붙임과 같이 일부개정고시(식품의약품안전처 고시
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