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식품의약품안전처에서는 '의료기기 제조허가 등 갱신에 관한 규정' 고시를 개정한다고 발표하였다.
1. 개정사유
의료기기 제조허가등의 갱신제 본격 시행 전 업계의 제도 수용성을 높이고 신규 제도의 안착을 도모하고자 규정을 합리적으로 개선하여 운영하기 위하여 개정하였다.
2. 주요내용
1) 갱신 신청 기간 구체화 (제4조제4항)
2) 제품 특성을 반영한 제출자료 적용 (제6조제1항제2호)
3) 제출자료의 면제사항 추가 (제7조제1항 및 제3항)
4) 성능 및 안전성 확인 자료 제출에 관한 특례 규정 (부칙 제2조)
3. 기타
본 고시는 고시한 날로부터 시행한다.
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식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>제개정고시등 | 식품의약품안전처
의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정 일부개정고시 고시번호 제2023-68호 분야 분류 제개정일 2023-10-26 등록일 2023-10-26 조회수 895 의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정 일부개정고시 1. 개정이
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