의료기기 이야기

식품의약품안전처에서 의료기기 의약외품 복합조합 품목허가 업무 안내서 (민원인안내서)를 제정하였다. ▶ 세부내용복합품목의 의료기기 허가 원칙신청 및 처리 절차복합품목의 기술문서 작성방법자주문의하는 질의응답  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="의료기기 의약외품 복합조합 품목 허가 업무 안내서(민원인 안내서) 제정 등록번호 안내서-1406-01 분야 의료기기 의약외품 분류 고시일 2024-12-30 등록일 2024-12-30 조회수 193 첨부파일 첨부파일 전" data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-s..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 2023년에 새롭게 허가받은 의료제품의 종류와 현황을 분석한 ‘2023년 의약품·의약외품·의료기기 의료제품별 허가보고서’를 각각 영문본으로 마련해 공개했다고 밝혔다. 주요 내용은 ▲2023년 연간 허가 품목 수 등 허가·신고 일반현황 ▲허가 심사유형별 허가목록 등 세부 허가현황으로 지난해 허가현황과 연도별 허가현황을 비교․분석해 허가 동향을 확인할 수 있도록 했다.  식품의약품안전처>알림>언론홍보자료>보도자료 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)알림>언론홍보자료>보도자료 | 식품의약품안전처" data-og-description="[보도참고] 식약처, 2023년 의료제품 허가보고서 영문본 발간 게시판태그 등록일 2024-06-28 조회수 301 식약처, 2..

식품의약품안전처에서는 '사전 검토에 대한 업무절차 (공무원지침서)'를 정하여 발표하였다,. ▶ 목적의약품, 의약외품 또는 의료기기 (체외진단의료기기 포함)의 사전 검토에 필요한 대상, 범위, 절차 및 방법 등에 관하여 세부사항을 정함으로써 업무의 일관성과 통일성을 기하는 것을 목적으로 한다. ▶ 배경의약품등 및 의료기기 등의 개발과정에서 향후 허가, 임상시험 승인 등에 필요한 제출자료 범위 및 요건 등에 대한 사전 검토를 통해 연구개발의 불확실성을 해소하고, 허가 / 인증 / 신고 / 승인 신청 단계에서의 제출자료의 완성도를 높여 처리기간을 단축하고 제품화를 촉진하고자 한다.  민원인 안내서 > 공무원지침서 · 민원인안내서 > 사전 검토에 대한 업무절차(공무원 지침서) | 식품의약품안전평가원 (nifds..