의료기기 이야기

식품의약품안전처에서는 의료기기 기준규격 일부개정고시하였다. ▶ 개정이유의료기기 기준규격에 대하여 국제규격과 부합하도록 신설, 개정 등을 통해 국내 유통 의료기기의 안전 및 품질수준을 제고하여 국민보건 위해 요소를 사전에 차단하고자 함 ▶ 주요내용의료기기 기준규격의 국제규격 부합화 (의료용품 및 치과재료, 기구/기계)  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>제개정고시등 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>제개정고시등 | 식품의약품안전처" data-og-description="「의료기기 기준규격」 일부개정고시(식품의약품안전처 고시 제2024-80호, 2024.12.17.) 고시번호 제2024-80호 분야 분류 제개정일 2024-12-17 등록일 2024-12-18 조회수 1501 식품의약품안전처..

(출처: 한국의료기기협동조합) 식품의약품안전처 심혈영상기기과에서는 '24년 주요 허가심사 가이드라인 개정 사항 등에 대하여 설명하는 민원설명회를 개최한다. ▶ 일시: 2024년 11월 21일 (목) 14:30 ~ 15:00▶ 장소: LW컨벤션 센터 다이아몬드 홀 (서울 중구)  [식품의약품안전처] 심혈영상기기과 민원설명회 개최 안내 – 한국의료기기협동조합 [식품의약품안전처] 심혈영상기기과 민원설명회 개최 안내식품의약품 심혈영상기기과에서는 `24년 주요 허가심사 가이드라인 개정 사항 등에 대하여 설명하는 민원설명회를 아래와 같이 개최하고자 합니다.   - 아 래 - 가. 일시 : 2024년 11월 21일(목), 14:3medinet.or.kr

한국의료기기안전정보원에서 2024년 10월 18일(금)에 개최된, '2024년도 의료용품, 체외진단 업계 간담회' 발표자료를 배포하였다. ▶ 발표자료: 의료용품, 체외진단, 갱신  홈 > 정보광장 > 기관소식 > 공지사항 > 공지사항 한국의료기기안전정보원에 오신 걸 환영합니다의료기기산업의 최신정보를 알려드립니다. 각종 의료기기 관련 신규뉴스 및 신규정보를 알려드립니다. 새로운 소식들이 신속하게 전달될 수 있도록 노력하겠습니다. 공지사항 게시판: 제목, 작www.nids.or.kr

한국의료기기안전정보원이 아래와 같이 교육을 실시한다. ▶ 과정명: (범부처) BT기반 의료용품 통합기술지원 5차 기업교육 - MDSAP심사의 이해▶ 교육목표: 의료현장 중심의 BT기반 의료용품 맞춤형 전주기 및 통합기술지원으로 의료기기 신뢰성 확보 및 기업제품화 역량강화▶ 교육일자: 2024년 11월 07일▶ 신청기간: ~ 2024년 11월 07일까지▶ 교육시간: 5시간▶ 교육비: 무료▶ 교육방법: 오프라인▶ 교육장소: (서울) 한국의료기기안전정보원 교육장  한국의료기기안전정보원 교육관리시스템 한국의료기기안전정보원 교육관리시스템알립니다.  회원님의 계정은 휴면상태입니다. 휴면상태를 해제하시려면 관리자에게 문의하여 주세요. 안내 : 02-580-3300 닫기edu.nids.or.kr

한국의료기기안전정보원이 아래와 같이 교육을 실시한다. ▶ 과정명: (범부처) BT기반 의료용품 통합기술지원 4차 기업교육 - 임상평가의 이해▶ 교육목표: 의료현장 중심의 BT기반 의료용품 맞춤형 전주기 및 통합기술지원으로 의료기기 신뢰성 확보 및 기업제품화 역량강화▶ 교육일자: 2024년 10월 31일▶ 신청기간: ~ 2024년 10월 31일까지▶ 교육시간: 5시간▶ 교육비: 무료▶ 교육방법: 오프라인▶ 교육장소: 포포인츠 바이 쉐라톤 서울 구로  한국의료기기안전정보원 교육관리시스템 한국의료기기안전정보원 교육관리시스템알립니다.  회원님의 계정은 휴면상태입니다. 휴면상태를 해제하시려면 관리자에게 문의하여 주세요. 안내 : 02-580-3300 닫기edu.nids.or.kr

▶ 범부처전주기 의료기기 연구개발사업의 일환으로 'BT 기반 의료용품 통합기술지원 기업교육'을 실시함 ▶ 교육과정: 사용적합성, 임상시험계획서 작성 ▶ 사용적합성 교육 (오프라인 교육) - 교육신청기간: 2023년 09월 20일 ~ 10월 10일 - 교육신청기관: 한국의료기기안전정보원 (NIDS) 교육사이트 - 교육일자: 2023년 10월 13일(금) / 3시간 - 교육장소: 코엑스 Conference Room 308호 - 교육내용: 의료용품 분야 사용적합성 엔지니어링 파일작성요령 최신 발행 FDA 가이던스로 본 FDA 심사방향 최근 KGMP 및 MDR 보완사항에 대한 대비 및 자주 묻는 질문 ▶ 임상시험계획서 작성 교육 (오프라인 교육) - 교육신청기간: 2023년 09월 20일 ~ 10월 10일 - ..