의료기기 이야기

(출처: 한국의료기기산업협회) 식품의약품안전평가원 디지털헬스규제지원과에서는 '의료기기의 사이버보안 허가심사 가이드라인' 개정에 앞서 의료기기 제조, 수입업체 및 기술문서심사기관의 이해도 향상을 위해 교육을 실시한다. ▶ 일시: 2024년 10월 02일(수) 14:00 ~ 15:30▶ 장소: 온라인 (Webex)▶ 대상: 의료기기 제조, 수입업체, 기술문서심사기관 등▶ 주요내용: 의료기기 사이버보안 허가심사 관련 제도현황 (가이드라인 개정 배경 등)                     가이드라인 주요 내용 (적용범위, 현행 및 개정(안) 사이버보안 요구사항 등)                     가이드라인 적용 시기 등 질의응답▶ 사전신청  :: KOREA MEDICAL DEVICES INDUSTRY A..

식품의약품안전처에서는 2024년 제7차 체외진단의료기기 허가심사 온라인 민원설명회 발표자료를 게재하였다. ▶ 첨부파일체외진단기기과_General체외진단기기과_가이드라인 3종 개정 안내체외진단기기과_ HIV 자가검사키트 임상적 성능 요건질의응답  민원인 안내서 > 민원설명회 자료 > 2024년 제7차 체외진단의료기기 허가심사 온라인 민원설명회 | 식품의약품안전평가원 (nifds.go.kr) 민원설명회 자료 > 2024년 제7차 체외진단의료기기 허가심사 온라인 민원설명회 |" data-og-description="2024년 제7차 체외진단의료기기 허가심사 온라인 민원설명회 발표자료를 첨부합니다. 업무에 참고하시기 바랍니다." data-og-host="www.nifds.go.kr" data-og-source-..

(출처: 한국의료기기협동조합) (사)스마트의료보안포럼에서 의료기기 제조사 내 개발 및 인허가 등 실무자 간 원활한 협업 의사소통과 의료기기 사이버보안에 대한 기초개념을 이해하고 싶은 의료기기 관련 기업 재직자 및 전공자를 위하여 특강을 마련하였다. ▶ 교육목표: 의료기기 사이버보안 기초개념이해▶ 교육대상: 의료기기 사이버보안에 관심이 있는 재직자 및 전공자▶ 교육방법: 온라인▶ 교육일시: 2024년 08월 13일(화) 14:00 ~ 17:00 (3시간)▶ 교육비용: (개인) 100,000원, (학생) 50,000원  [스마트의료보안포럼] 의료기기 사이버보안 입문 온라인 특강 안내 – 한국의료기기협동조합 (medinet.or.kr) [스마트의료보안포럼] 의료기기 사이버보안 입문 온라인 특강 안내(사)스마트..

(출처: 한국의료기기산업협회) 식품의약품안전평가원 체외진단기기과에서 2024년 제5회 체외진단의료기기 허가심사 민원설명회를 개최한다. ▶ 일시: 2024년 05월 30일(목) 13:30 ~ 14:30▶ 온라인 회의▶ 주요내용: 최신 심사 요건 등 규제 업데이트▶ 사전등록: QR코드 또는 URL로 접속하여 사전등록 (https://bit.ly/m/MFDS-IVD)  :: KOREA MEDICAL DEVICES INDUSTRY ASSOCIATION :: (kmdia.or.kr) :: KOREA MEDICAL DEVICES INDUSTRY ASSOCIATION :: www.kmdia.or.kr

식품의약품안전처에서는 의료기기 생물학적 안전성 평가를 위한 물리, 화학적 특성 평가에 대한 온라인 민원 설명회를 개최하였다 . ▶ 일시: 2024년 04월 30일  식품의약품안전처>법령/자료>자료실>학술 토론회 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)법령/자료>자료실>학술 토론회 | 식품의약품안전처" data-og-description="의료기기의 생물학적 안전성 평가를 위한 물리·화학적 특성 평가 온라인 민원설명회 발표자료 2024년 4월30일 개최한 "의료기기의 생물학적 안전성 평가를 위한 물리·화학적 특성 평가 온라인 " data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="https://www.mfds.go.kr/brd/m_220/view.do?s..

식품의약품안전처 체외진단의료기기과에서는 '2024년 제4차 체외진단의료기기 허가심사 온라인 민원설명회'를 개최하였다.  민원인 안내서 > 민원설명회 자료 > 2024년 제4차 체외진단의료기기 허가심사 온라인 민원설명회 | 식품의약품안전평가원 (nifds.go.kr) 민원설명회 자료 > 2024년 제4차 체외진단의료기기 허가심사 온라인 민원설명회 |" data-og-description="2024년 제4차 체외진단의료기기 허가심사 온라인 민원설명회 발표자료를 첨부합니다. 업무에 참고하시기 바랍니다." data-og-host="www.nifds.go.kr" data-og-source-url="https://www.nifds.go.kr/brd/m_16/view.do?seq=7166&srchFr=&srchTo=..

식품의약품안전처에서는 2024년 제3차 체외진단의료기기 허가심사 온라인 민원설명회를 개최하였다. 민원인 안내서 > 민원설명회 자료 > 2024년 제3차 체외진단의료기기 허가심사 온라인 민원설명회 | 식품의약품안전평가원 (nifds.go.kr) 민원인 안내서 > 민원설명회 자료 > 2024년 제3차 체외진단의료기기 허가심사 온라인 민원설명회 | 2024년 제3차 체외진단의료기기 허가심사 온라인 민원설명회 발표자료를 첨부합니다. 업무에 참고하시기 바랍니다. www.nifds.go.kr

식품의약품안전처에서 2024년 제2차 체외진단의료기기 허가심사 온라인 민원설명회 내용을 공개하였다. 민원인 안내서 > 민원설명회 자료 > 2024년 제2차 체외진단의료기기 허가심사 온라인 민원설명회 | 식품의약품안전평가원 (nifds.go.kr) 민원인 안내서 > 민원설명회 자료 > 2024년 제2차 체외진단의료기기 허가심사 온라인 민원설명회 | 2024년 제2차 체외진단의료기기 허가심사 온라인 민원설명회 자료를 첨부합니다. 업무에 참고하시기 바랍니다. www.nifds.go.kr

아주대학교 융복합의료제품 촉진지원센터에서 아래와 같은 교육 프로그램을 공지하였다. ▶ 교육주제: 융복합 의료제품 위험관리 및 국제표준의 이해 ▶ 교육신청기간: 2023년 10월 23일(월) ~ 11월 05일(일) ▶ 교육기간 2023년 11월 06일(월) ~ 11월 19일(일) ▶ 교육방법: 온라인 교육 ▶ 교육비용: 무료 ▶ 링크 융복합의료제품 촉진지원센터 [보도자료] (rscp.kr) 융복합의료제품 촉진지원센터 www.rscp.kr

▶ 한국의료기기안전정보원 (NIDS)에서 혁신의료기기 전문인력 양성교육을 예정함 ▶ 교육과정 (5과정): 혁신의료기기 지정 및 허가, 보험등재, 품질관리, R&D, 임상시험 ▶ 교육장소: 온라인 ▶ 교육일자: 각 교육별 상이 ▶ 교육비: 무료 ▶ 교육신청기간: ~ 10월 04일(R&D), ~ 10월 09일(품질관리) ~ 10월 13일(보험등재, 임상시험), ~ 10월 22일(혁신의료기기 지정 및 허가) 한국의료기기안전정보원 교육관리시스템 (nids.or.kr) 한국의료기기안전정보원 교육관리시스템 비의무교육 home 교육신청 비의무교육 접수중 목록 소분류 교육과정명 차수 교육비 교육방법 모집방법 교육신청일 교육일 교육신청 준비중 목록 소분류 교육과정명 차수 교육비 교육방법 모집 edu.nids.or.kr