의료기기 이야기

식품의약품안전처에서 의료기기 제조 및 품질관리기준 고시를 개정하였다. ▶ 식품의약품품안전처 고시 제2025-22호▶ 개정이유지방식품의약품안전청장과 품질관리심사기관의 장이 합동으로 수행하고 있는 3등급 제조·수입 의료기기의 적합성인정등 심사를 품질관리심사기관 단독으로 수행하도록 하여 심사의 효율성을 높이고, 적합성인정등 심사를 ‘MDSAP 품질경영시스템 적합인정심사’와 동시에 결합하여 심사할 수 있는 법적 근거를 마련하여 기업의 편의성을 높이는 등 의료기기 적합성인정등 심사 체계를 합리적으로 개선하기 위함 ▶ 주요내용가. 심사의 신속성 및 효율성을 높이기 위한 3등급 의료기기의 적합성인정등 심사 주체 개선(안 제6조, 제7조, 별표4)나. 적합성인정등 심사와 국제기준에 따른 심사를 결합하여 심사할 수 있는..

식품의약품안전처에서 '체외진단의료기기 제조 및 품질관리기준' 일부개정고시 하였다. ▶ 개정이유품질관리 우수제조소의 경우 정기심사 시 제출서류를 간소화 등 개선하고, 품질시스템에 미치는 영향이 적고 발생 빈도가 적은 경미한 부적합의 경우 우선 판매 가능하도록 심사결과 판정기준 등을 정비하고자 함 ▶ 주요내용품질관리 우수제조소에 대한 적합성인정심사방법 개선품질에 미치는 영향 정도를 고려한 적합성인정 심사판정 개선 ▶ 부칙고시한 날로부터 시행다만, 제8조제6항, 제9항제1호, 제10조제5항 및 별표 2 9.4 제2호의 개정규정은 2025년 05월 01일부터 시행한다.  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>제개정고시등 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>제개정고시등 | 식품의약품안전처" data-..

식품의약품안전처에서 2023년 자주하는 질문집 (민원인안내서, 의료기기 분야)를 마련하여 개제 하였다. ▶ 분야: 의료기기 허가, 신고 의료기기 해당여부 의료기기 제조 및 품질관리기준 (GMP) 광고 및 표시기재 판매(임대)업 수리업 유통관리 / 행정처분 임상시험 기타 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품 2023 자주하는 질문집(의료기긱분야) '2023 자주하는 질문집(민원인 안내서, 의료기기 분야)'를 붙임과 같이 마련하여 게시하오니 업무에 참고하시기 바랍니다. 담당 : 고객지원담당관 진혜미(043-71 www.mfds.go..

식품의약품안전처에서 제조 및 품질관리기준 (GMP) 심사의 주요사례 및 질의회신 내용을 정리하여 사례집으로 발표하였다. ▶ 심사사례: 의료기기 적합성인정 등 심사 신청 의료기기 적합성인정 등 심사 방법 의료기기 적합성인정 등 심사 절차 의료기기 적합성인정 발급 등 의료기기 GMP 자주하는 질문 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 심사 사례집(민원인 안내서) 등록번호 안내서-1316-01 분야 분류 고시일 2023-11-15 등록일 2023-11-15 조회수 219 의료기기 적합성인정등(G..

식품의약품안전처에서 '의료기기 제조 및 품질관리기준 (GMP) 운영 기본지침'에 관한 공무원지침서 문서를, '의료기기 제조 및 품질관리기준 고시 (제2023-31호)' 개정에 따라 식약처 내부 운영문서를 개정하였다고 밝혔다. [고시 개정사항 / 주요내용] - 고시 목적과 관련된 조항 정비 (제1조) - 융복합의료기기에 대한 의료기기 제조 및 품질관리기준 적합인정 등 심사대상 명확화 (제2조 및 제4조, 제6조) - 의료기기 품목군 확대 (제4조, 별표 3) - 지방식품의약품안전청-품질관리심사기관 합동심사를 품질관리심사기관 단독심사로 전환 (별표 4) - 서류검토 신청자료 합리화 (제7조) - 의료기기 제조 및 품질관리기준 적합인정 등 심사절차 명확화 (제8조) 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지..