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식품의약품안전처에서 '의료기기 제조 및 품질관리기준 (GMP) 운영 기본지침'에 관한 공무원지침서 문서를, '의료기기 제조 및 품질관리기준 고시 (제2023-31호)' 개정에 따라 식약처 내부 운영문서를 개정하였다고 밝혔다.
- 고시 목적과 관련된 조항 정비 (제1조)
- 융복합의료기기에 대한 의료기기 제조 및 품질관리기준 적합인정 등 심사대상 명확화 (제2조 및 제4조, 제6조)
- 의료기기 품목군 확대 (제4조, 별표 3)
- 지방식품의약품안전청-품질관리심사기관 합동심사를 품질관리심사기관 단독심사로 전환 (별표 4)
- 서류검토 신청자료 합리화 (제7조)
- 의료기기 제조 및 품질관리기준 적합인정 등 심사절차 명확화 (제8조)
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의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 운영 기본 지침(공무원지침서) 개정안 등록번호 지침서-1024-02 분야 분류 모바일서비스 Y 고시일 2023-10-10 등록일 2023-10-12 조회수 599 첨부파일 첨부파일 전체
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