의료기기 이야기

식품의약품안전처에서 '의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 아래와 같이 지정을 하였다. ▶혁신의료기기 (일반 제86호)     - 업체: 한국오츠카제약(주)     - 의료혁신군     - 품목명: 초음파수술기     - 제품명 / 모델명: - / Paradise Ultrasound Renal Denervation System  식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처알림>공지/공고>공고 | 식품의약품안전처" data-og-description="혁신의료기기 지정 공고(일반 제86호) 등록일 2025-02-06 조회수 1038 식품의약품안전처 공고 제2025-057호 「의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법..

식품의약품안전처에서 '의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 아래와 같이 지정을 하였다. ▶혁신의료기기 (일반 제83호)     - 업체: (주)뉴다이브     - 첨단기술군     - 품목명: 인지치료소프트웨어     - 제품명 / 모델명: - / 버디인 (NDTx-01)  식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처알림>공지/공고>공고 | 식품의약품안전처" data-og-description="혁신의료기기 지정 공고(일반 제83호) 식품의약품안전처 공고 제2025-020호 「의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 지정되어 붙임" data-og-host..

식품의약품안전처에서 '의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 아래와 같이 지정을 하였다. ▶혁신의료기기 (일반 제80호)     - 업체: (주) 뉴머스     - 첨단기술군     - 품목명: 집속형초음파자극시스템     - 제품명 / 모델명: -, NMS-01▶혁신의료기기 (일반 제81호)     - 업체: (주) 아이도트     - 첨단기술군     - 품목명: 2등급의료영상검출진단보조소프트웨어     - 제품명 / 모델명: URO dot AI, ADT-US10  식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처알림>공지/공고>공고 | 식품의약품안전처" data-og-description="혁신의료기기 지정 공고(일..

식품의약품안전처에서 '의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 아래와 같이 지정을 하였다. ▶혁신의료기기 (일반 제77호)     - 업체: (주) 메디아이오티     - 공익의료군     - 품목명: 2등급의료용조합자극기     - 제품명 / 모델명: -, MEDI-EYE▶혁신의료기기 (일반 제78호)     - 업체: (주) 마인즈에이아이     - 첨단기술군     - 품목명: 정서장애치료소프트웨어     - 제품명 / 모델명: -, CHEEU. Forest N▶혁신의료기기 (일반 제79호)     - 업체: (주) 티아이     - 기술혁신군     - 품목명: 안과용전기수술기     - 제품명 / 모델명: 아이메스 콘솔, IMC-NS..

식품의약품안전처에서는 의료기기 임상시험기관 지정현황을 업데이트하여 공고하였다. ▶ 공고번호: 2024-459호▶ '의료기기법 시행규칙' 제21조제8항에 따라 '의료기기 임상시험기관 지정현황'을 공고  식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)알림>공지/공고>공고 | 식품의약품안전처" data-og-description="의료기기 임상시험기관 지정현황(2024.9.27.기준) 등록일 2024-09-27 조회수 266 1. 공고번호 : 2024-459호 2. 「의료기기법 시행규칙」 제21조제8항에 따라 '의료기기 임상시험기관 지정현황'을 붙임과 같" data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="https://www..

식품의약품안전처에서 '의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 아래와 같이 지정을 하였다. ▶혁신의료기기 (일반 제62호)     - 업체: (주)실비아헬스     - 첨단기술군     - 품목명: 인지치료소프트웨어     - 제품명 / 모델명: Silvia-Rx / Silvia-Rx  식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)알림>공지/공고>공고 | 식품의약품안전처" data-og-description="혁신의료기기 지정 공고(일반 제62호) 등록일 2024-05-16 조회수 350 식품의약품안전처 공고 제 2024-249호 「의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」제21조 및 같은 법 ..

▶ 식품의약품안전처에서 아래와 같이 혁신의료기기 지정결과를 공고함 ▶ 혁신의료기기 지정 공고 내용 1. (주)뉴냅스 (통합 일반 제33호): 첨단기술군 - 품목군: 인지치료소프트웨어 - 제품명/모델명: VIVID Brain / NNS-VB 식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 | 식품의약품안전처 혁신의료기기 지정 공고(통합-일반 제33호) 식품의약품안전처 공고 제 2024-175호 ‘24년 제2차 혁신의료기기 통합심사·평가와 관련하여 혁신의료기기 지정과 동시에 요양급여대상 또는 비급여대 www.mfds.go.kr

식품의약품안전처에서 의료기기법 제9조(재평가), 같은법 시행규칙 제19조에 따라 의료기기 재평가 (제2018-280호) 결과를 공고하였다. ▶ 재평가 대상 2009년 07월 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정' 시행 이전의 품목명, 분류번호, 등급을 사용중인 의료기기 ▶ 심사내용 2009년 07월 이전의 품목명, 분류번호, 등급을 사용 중인 의료기기에 대하여 현행 품목분류, 등급, 품목명으로 재분류 ▶ 재평가결과 16,634개 제품 중, 현행 품목분류로 변경완료, 취하를 제외 (9,022개) 한 7,612개 제품에 대한 품목분류, 등급, 품목명 등 재분류 식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 | 식품의약..

식품의약품안전처에서 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'과 '혁신의료기기 지정 절차 및 방법 등에 관한 규정'에 따라 혁신의료기기 통합심사의 적용대상, 절차/방법, 제출자료등을 공고하였다. ▶ 신청기간: 2023년 12월 04일(월) ~ 12월 10일(수) ▶ 처리기간: 접수일로부터 30일 이내 (근무일 기준 약 6주) ▶ 지정혜택: 인허가 및 혁신의료기술 고시 이후 비급여 (또는 선별급여)로 의료현장에서 3년에서 5년까지 사용가능 혁신의료기기 지정부터 혁신의료기술로 인정받아 의료현장 진입까지 기간이 대폭 축소될 것으로 예상 홈 > 정보광장 > 기관소식 > 공지사항 > 공지사항 (nids.or.kr) 한국의료기기안전정보원에 오신 걸 환영합니다 의료기기산업의 최신정보를 알려드립니다. 각종 의료기기 ..

▶ 식품의약품안전처에서 아래와 같이 혁신의료기기 지정결과를 공고함 ▶ 혁신의료기기 지정 공고 내용 1. (주)임프리메드코리아 (일반 제50호): 첨단기술군 - 품목군: 암예후 예측 검사소프트웨어 - 제품명/모델명: NDMM-1 / NDMM-1 2. (주)토닥 (일반 제51호): 첨단기술군 - 품목군: 인공달팽이관장치 - 제품명/모델명: SYMPHONY / TD20A-A-IMP, TD20B-A-EXT 식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 | 식품의약품안전처 혁신의료기기 지정 공고(일반 제50호, 일반 제51호) 등록일 2023-11-03 조회수 1235 식품의약품안전처 공고 제 2023-520호 「의료기기산업 육성..