의료기기 이야기

2024년 식품의약품안전처 심혈영상기기과에서 진행된 민원설명회 발표자료를 게재하였다. ▶ 주요내용: 범용전기수술기 주요 보완사례                     전기사용 의료기기 가이드라인 마련계획  식품의약품안전처>법령/자료>자료실>학술 토론회 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>자료실>학술 토론회 | 식품의약품안전처" data-og-description="2024년 심혈영상기기과 민원설명회 발표자료 2024년 심혈영상기기과 민원설명회 발표자료를 붙임과 같이 게시합니다. 첨부파일 첨부파일 전체 다운로드 --> 1. 심혈영상기기과 민원설명회_전기사" data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="https://www.mfds.go.kr/brd/m_220..

식품의약품안전평가원 (심혈영상기기과)에서 아래와 같이 민원설명회를 개최한다. ▶ 일자: 2023년 11월 22일(수) 14시 ~ 17시 ▶ 장소: LW 컨벤션 그랜드볼륨 (서울 중구) ▶ 대상: 심혈영상기기 제조 / 수입업체 관계자 등 ▶ 주요내용: 23년 제개정 가이드라인 5개품목 주요 심사방안 및 보완사례 등 (진단용엑스선장치) 주요성능, 적용규격, 주요 변경사례별 제출자료 (플라즈마전기수술기) 사용목적별 임상 명확화, 동물시험 유효성 및 성능확인 의무화, 필수 성능시험 제시 (범용전기수술기) 임상시험 및 동물시험자료 제출 대상 판단기준 (혈관용스텐트 및 카테터) 사용목적, 원재료 변경 시 심사기준 및 제출자료 (혈액처리용기구) 기술문서 작성방법 및 물리, 화학적 특성 등 제출자료 ▶ 사전신청기간: ..