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식품의약품안전평가원 (심혈영상기기과)에서 아래와 같이 민원설명회를 개최한다.
▶ 일자: 2023년 11월 22일(수) 14시 ~ 17시
▶ 장소: LW 컨벤션 그랜드볼륨 (서울 중구)
▶ 대상: 심혈영상기기 제조 / 수입업체 관계자 등
▶ 주요내용: 23년 제개정 가이드라인 5개품목 주요 심사방안 및 보완사례 등
(진단용엑스선장치) 주요성능, 적용규격, 주요 변경사례별 제출자료
(플라즈마전기수술기) 사용목적별 임상 명확화, 동물시험 유효성 및 성능확인 의무화, 필수 성능시험 제시
(범용전기수술기) 임상시험 및 동물시험자료 제출 대상 판단기준
(혈관용스텐트 및 카테터) 사용목적, 원재료 변경 시 심사기준 및 제출자료
(혈액처리용기구) 기술문서 작성방법 및 물리, 화학적 특성 등 제출자료
▶ 사전신청기간: 2023년 11월 09일(목) ~ 17일(금)
▶ 사전신청링크 (신청자가 많을 경우 선착순으로 인원제한이 될 수 있음)
심혈영상기기과 민원설명회 사전등록 (google.com)
심혈영상기기과 민원설명회 사전등록
진단용엑스선장치, 플라즈마전기수술기, 범용전기수술기, 혈관용스텐트 및 카테터, 혈액처리용기구 관련 심사방안 설명 및 의견수렴
docs.google.com
(출처: 한국의료기기협동조합)
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