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식품의약품안전처에서 의료기기 GMP 종합 해설서를 개정 (제8개정)하여 배포하였다.
▶ 주요 개정사항
- (제6조) 융복합의료기기에 대한 GMP 심사대상 명확화에 따른 심사절차 설명
- (제7조) 서류검토 제출자료 합리화 설명
- (제8조) GMP 심사 절차 명확화
- (별표3) 의료기기 GMP 품목군 재분류 반영
- (별표4) 지방식품의약품안전청 - 품질관리심사기관 합동심사를 품질관리심사기관 단독심사로 전환
식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)
식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품
의료기기 GMP 종합해설서_제8개정 의료기기 GMP 종합 해설서 8개정 판을 붙임과 같이 마련했으니 업무에 참고하시기 바라겠습니다. 첨부파일 첨부파일 전체 다운로드 --> 의료기기 GMP 종합 해설서(
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