의료기기 이야기

KOTRA 바이오의료팀과 프랑크푸르트 무역관에서는 국내 의료기기 기업들의 유럽인증 전환 대응을 위해 K-바이오 데스크와 연계하여 CE-MDR 인증 컨설팅을 지원한다. CE-MDR 인증취득 준비 과정에서 궁금하신 사항들을 지원하고자 현지 컨설팅 기관과 함께 추진할 예정이다 ▶ 모집대상: CE-MDR 인증을 준비하는 국내 의료기기 제조기업▶ 지원사항: EU MDR 기초 컨설팅 (EU MDR 규정체계와 EU 지역 마케팅 노하우 전반)                     인증심사 대비 필수사항 확인 (적합성 평가 신청 준비사항 확인) 등▶ 신청기간: 2024년 05월 16일 ~ 12월 31일                     (참가기업 상시모집, 예산 소진시 조기 마감 가능)▶ 신청방법: 신청서 작성 후 메일..

2등급 의료기기 기술문서심사 수수료가 인상되었다. ▶ 시행시: 2024년 02월 01일부터 ▶ 비용: 심사기관별 약간의 차이가 있음 [NIDS 기술문서심사 수수료] [KTR 기술문서심사 수수료]

▶ KTR에서 체외진단의료기기와 감염병 관련하여 설명회를 개최한다. ▶ 일시: 2023년 10월 31일(화) 오후 1시 ~ 오후 5시 ▶ 장소: 나인트리 프리미어 로카우스 호텔 서울 용산 (5층 하모니홀) ▶ 대상: 체외진단의료기기 제조업체 및 산/학/연 전문가 등 ▶ 주제: 체외진단의료기기 기술세미나 (기술문서, 임상적 성능시험 계획서, 바이오헬스 분야 표준화 로드맵) 국가 감염병 진단검사체계, 감염병 진단시약 비상생산기관 운영(안) 설명회 ▶ 사전신청기간: 2023년 10월 27일(금)까지 ▶ 사전신청링크: 감염병 진단시약 비상생산기관 지정 요건 설명회 참석 여부 (google.com)