의료기기 이야기

(출처: 한국의료기기산업협회) 식품의약품안전평가원 (체외진단기기과)에서 2024년 제6회 체외진단의료기기 허가심사 민원설명회가 개최됨을 안내하였다. ▶ 일시: 2024년 06월 28일(금) 13:30~14:30▶ 장소: 온라인 (webex 화상회의)▶ 주요내용: 최신심사요건 등 규제 업데이트  :: KOREA MEDICAL DEVICES INDUSTRY ASSOCIATION :: (kmdia.or.kr) :: KOREA MEDICAL DEVICES INDUSTRY ASSOCIATION :: www.kmdia.or.kr

(출처: 한국의료기기산업협회) 한국인터넷진흥원에서는 소프트웨어를 포함하는 통신 가능한 의료기기 제조 이후, 식약처 의료기기 사이버보안 허가, 심사 수행시 보안 취약점 점검 및 조치방안 도출 보고서 작성까지 지원하는 컨설팅을 무료로 지원하는 참가기업을 모집한다. ▶ 대상: 디지털헬스케어 기기, 서비스 및 의료기기▶ 내용: 식품의약품안전처 의료기기 사이버보안 허가, 심사 지원              디지털헬스케어 보안취약점 점검 및 보안컨설팅              SBOM (소프트웨어 자재 명세서) 생성 및 보안취약점 점검▶ 기한: 2024년 06월 07일(금)까지  :: KOREA MEDICAL DEVICES INDUSTRY ASSOCIATION :: (kmdia.or.kr) :: KOREA MEDICA..

(출처: 한국의료기기산업협회) 식품의약품안전평가원 체외진단기기과에서 2024년 제5회 체외진단의료기기 허가심사 민원설명회를 개최한다. ▶ 일시: 2024년 05월 30일(목) 13:30 ~ 14:30▶ 온라인 회의▶ 주요내용: 최신 심사 요건 등 규제 업데이트▶ 사전등록: QR코드 또는 URL로 접속하여 사전등록 (https://bit.ly/m/MFDS-IVD)  :: KOREA MEDICAL DEVICES INDUSTRY ASSOCIATION :: (kmdia.or.kr) :: KOREA MEDICAL DEVICES INDUSTRY ASSOCIATION :: www.kmdia.or.kr

식품의약품안전처 체외진단의료기기과에서는 '2024년 제4차 체외진단의료기기 허가심사 온라인 민원설명회'를 개최하였다.  민원인 안내서 > 민원설명회 자료 > 2024년 제4차 체외진단의료기기 허가심사 온라인 민원설명회 | 식품의약품안전평가원 (nifds.go.kr) 민원설명회 자료 > 2024년 제4차 체외진단의료기기 허가심사 온라인 민원설명회 |" data-og-description="2024년 제4차 체외진단의료기기 허가심사 온라인 민원설명회 발표자료를 첨부합니다. 업무에 참고하시기 바랍니다." data-og-host="www.nifds.go.kr" data-og-source-url="https://www.nifds.go.kr/brd/m_16/view.do?seq=7166&srchFr=&srchTo=..

식품의약품안전평가원 체외진단기기과에서 2024년 제4회 체외진단의료기기 허가심사 민원설명회를 개최한다. (출처: 한국의료기기산업협회) ▶ 일자: 2024년 04월 26일(금) 13:30 ~ 14:30 ▶ 장소: 온라인 (webex 화상 회의) ▶ 주요내용: 최신 심사 요건 등 규제 업데이트 ▶ 참석방법: 아래 주소 (QR코드 또는 URL)로 접속하여 사전등록 ▶ URL: https://bit.ly/m/MFDS-IVD :: KOREA MEDICAL DEVICES INDUSTRY ASSOCIATION :: (kmdia.or.kr) :: KOREA MEDICAL DEVICES INDUSTRY ASSOCIATION :: www.kmdia.or.kr

식품의약품안전처에서는 2024년 제3차 체외진단의료기기 허가심사 온라인 민원설명회를 개최하였다. 민원인 안내서 > 민원설명회 자료 > 2024년 제3차 체외진단의료기기 허가심사 온라인 민원설명회 | 식품의약품안전평가원 (nifds.go.kr) 민원인 안내서 > 민원설명회 자료 > 2024년 제3차 체외진단의료기기 허가심사 온라인 민원설명회 | 2024년 제3차 체외진단의료기기 허가심사 온라인 민원설명회 발표자료를 첨부합니다. 업무에 참고하시기 바랍니다. www.nifds.go.kr

식품의약품안전처에서는 의료기기 제조, 수입판매업체를 대상으로 올해 의료기기 분야 주요 업무 추진계획 등을 안내하는 2024년 의료기기 분야 정책설명회를 개최하였다. ▶ 일자: 2024년 03월 28일 ▶ 장소: 건설회관 (서울시 강남구) ▶ 주요내용: 의료기기 허가, 임상, 디지털 정책추진 방향 혁신 및 체외진단의료기기 분야 정책 추진 방향 의료기기 GMP, 사후관리 추진 방향 의료기기 품목갱신 운영 계획 의료기기 심사 주요 업무 추진 방향 식품의약품안전처>알림>언론홍보자료>보도자료 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>알림>언론홍보자료>보도자료 | 식품의약품안전처 [보도참고] 식약처, ’24년 의료기기 분야 정책설명회 개최 식약처, ’24년 의료기기 분야 정책설명회 개..

식품의약품안전처에서 2024년 체외진단의료기기 허가 심사 민원설명회를 개최하였으며, 발표자료를 배포하였다. 민원인 안내서 > 민원설명회 자료 > 2024년 제1차 체외진단의료기기 허가심사 민원설명회 | 식품의약품안전평가원 (nifds.go.kr) 민원인 안내서 > 민원설명회 자료 > 2024년 제1차 체외진단의료기기 허가심사 민원설명회 | 식품의 2024년 제1차 체외진단의료기기 허가심사 민원설명회 자료를 첨부합니다. 업무에 참고하시기 바랍니다. www.nifds.go.kr

식품의약품안전처에서 의료기기 사이버보안 업무설명회 발표자료를 공유 하였다. ▶ 업무설명회: 2023년 11월 15일(수) ▶ 주요내용: 사이버보안 규제 현황 설명 제품형태 (HW/SW/HW+SW) 별 구체적인 심사 사례, 제출자료 및 주요 보완사례 제시 허가, 인증 변경 시, 사이버보안 제출 자료 및 허가증 기재 방안 식품의약품안전처>법령/자료>자료실>학술 토론회 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>법령/자료>자료실>학술 토론회 | 식품의약품안전처 의료기기 사이버보안 업무설명회(13차) 발표자료 공유 '23. 11. 15에 진행하는 의료기기 사이버보안 업무설명회(13차) 발표자료 공유드립니다. 첨부파일 첨부파일 전체 다운로드 --> 사이버보안 업 www.mfds.go.kr

식품의약품안전처에서는 의료기기 소프트웨어 허가 서류 작성 시 자주 발생하는 주요 보완사례를 정리하여 발표하였다. ▶ 주요 보완사례: 모양 및 구조 (작용원리, 외형, 특성) 성능 사용방법 사용시 주의사항 시험규격 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품 의료기기 소프트웨어 허가서류 작성 보완사례집(민원인 안내서) 알림 의료기기 소프트웨어 허가서류 작성 시 자주 발생하는 주요 보완사례를 사전에 안내함으로써 허가 진행 시 발생하는 보완 www.mfds.go.kr