의료기기 이야기

식품의약품안전처에서 유헬스케어 의료기기 허가심사 시 자주 하는 질문에 대한 민원인 안내서를 발행하였다. ▶ 주제: Part 1. 유헬스케어 의료기기 개념 및 주요 제품 Part 2. 유헬스케어 의료기기 시험항목 및 제출서류 민원인 안내서 > 공무원지침서 · 민원인안내서 > 유헬스케어 의료기기 허가심사 시 자주 묻는 질문집(FAQ) 제정 | 식품의약품안전평가원 (nifds.go.kr) 민원인 안내서 > 공무원지침서 · 민원인안내서 > 유헬스케어 의료기기 허가심사 시 자주 묻는 질 유헬스케어 의료기기 허가심사 시 자주 묻는 질문집(FAQ)을 발간하였습니다. 업무에 참고하시기 바랍니다. www.nifds.go.kr

식품의약품안전처에서 '치과용 임플란트 허가 심사 통합 가이드라인 (민원인안내서)'를 제정하여 발표하였다. [목차] 1. 일반사항 (허가심사 절차, 고려사항) 2. 허가신청서 작성 3. 기술문서 등 4. 임상시험계획서 작성 5. 치과용임플란트의 성능시험 6. 치과용임플란트의 표면특성 평가 7. 자주하는 질문 8. 치과용임플란트 피로도시험 기준 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품 치과용임플란트 허가·심사 통합 가이드라인(민원인 안내서) 등록번호 안내서-1307-01 분야 분류 고시일 2023-10-19 등록일 2023-10-19 ..

식품의약품안전처에서 코로나19 체외진단의료기기 허가 심사 가이드라인을 개정함 (7차 개정) 개정사유: 개인용 진단시약의 유증상자만을 검사 대상으로 하는 제품에 대한 임상적 성능시험 방법 및 기준 추가 민원인 안내서 > 공무원지침서 · 민원인안내서 > 코로나19 체외진단의료기기 허가심사 가이드라인(민원인 안내서) 7차 개정 | 식품의약품안전평가원 (nifds.go.kr)