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식품의약품안전처에서는 인공지능 기반 조직병리 체외진단의료기기 (소프트웨어)의 허가심사 시 제출자료의 범위, 임상적 성능시험방법 등을 설명하는 가이드라인을 개정하였다.
▶ 개정사항
소프트웨어 버전관리 중 변경허가 사항의 오기 정정 (사용자 화면변경 등 경미한 변경으로 수정)
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인공지능 기반 조직병리 체외진단의료기기(소프트웨어) 허가심사 가이드라인(민원인 안내서) 2차 개정 이 안내서는 인공지능 기술 기반 조직병리 체외진단의료기기(소프트웨어)의 허가심사 시
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