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식품의약품안전처에서 '고위험성감염체 체외진단시약 성능평가 가이드라인'을 개정하여 발표하였다.
▶ 개정사항
새롭게 품목 신설된 '자가검사용 HIV 면역검사시약 (4등급)'의 임상적 성능요건 등 추가
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「고위험성감염체 체외진단시약 성능평가 가이드라인(민원인 안내서)」 3차 개정 이 안내서는 고위험성 감염체 진단시약의 허가심사시 요구되는 성능평가 자료의 요건을 알기 쉽게 설명하고자
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