의료기기 이야기

식품의약품안전처에서는 의료기기 신고, 인증 관련 교육과 관련하여 교육설명회를 개최한다. ▶ 일시: 2024년 06월 27일(목) 14:00 ~ 17:00▶ 장소: 서울지방식품의약품안전청 강당 (서울특별시 양천구 목동중앙로 212)▶ 모집인원: 50명▶ 신청방법: 붙임 문서 (신청서)를 작성하여 한국의료기기안전정보원 인증심사팀에 메일로 접수▶ 접수메일: certi@nids.or.kr▶ 주요내용: 의료기기 신고, 인증 절차                     의료기기전자민원시스템 사용방법                     의료기기 신고, 인증서 작성방법 및 주요 보완사례                     업체별 민원 상담  홈 > 정보광장 > 공지사항 > 공지사항 (nids.or.kr) 한국의료기기안전정..

식품의약품안전처에서는 2023년 의료기기 허가, 인증, 신고 품목에 대한 전반적인 현황 및 분석을 정리한 '2023년 의료기기 허가보고서'를 첨부과 함께 발표하였다.  식품의약품안전처>법령/자료>자료실>안내서/지침 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)법령/자료>자료실>안내서/지침 | 식품의약품안전처" data-og-description="2023년 의료기기 허가보고서 우리 처에서는 2023년 의료기기 허가·인증·신고 품목에 대한 전반적인 현황 및 분석을 정리한 '2023년 의료기기 허가보고서'를 첨부와 같이 알려드리오니 참고하시기 " data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="https://www.mfds.go.kr/brd/m_218/vie..

식품의약품안전처에서 '의료기기 허가 신고 심사 등에 관한 규정' 고시를 일부개정하였다. [부칙] ▶ 고시한 날로부터 시행 ▶ 제26조제1항4호나목, 같은 조 제2항 및 제29조제1항제5호의 개정 규정은 다음 각호의 구분에 따른 날부터 시행한다 - 3, 4등급 의료기기: 2024년 1월 1일 - 1, 2등급 의료기기: 2025년 1월 1일 ▶ 제1항에도 불구하고 제19조의3제1항제2항의 개정 규정은 2024년 1월 1일부터 시행한다. ▶ 이 고시 시행 전에 접수된 의료기기 제조(수입) 허가 신청서, 의료기기 허가사항 변경허가신청서, 의료기기 제조(수입) 인증신청서, 의료기기 인증사항 변경인증신청서, 의료기기 제조(수입) 신고서, 의료기기 기술문서 등 심사의뢰서를 접수한 경우에도 개정 규정을 적용할 수 있다..

식품의약품안전처에서 2023년 자주하는 질문집 (민원인안내서, 의료기기 분야)를 마련하여 개제 하였다. ▶ 분야: 의료기기 허가, 신고 의료기기 해당여부 의료기기 제조 및 품질관리기준 (GMP) 광고 및 표시기재 판매(임대)업 수리업 유통관리 / 행정처분 임상시험 기타 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품 2023 자주하는 질문집(의료기긱분야) '2023 자주하는 질문집(민원인 안내서, 의료기기 분야)'를 붙임과 같이 마련하여 게시하오니 업무에 참고하시기 바랍니다. 담당 : 고객지원담당관 진혜미(043-71 www.mfds.go..