의료기기 이야기

식품의약품안전처에서는 '식의약 규제혁신 3.0 과제' 인 '1등급 신고 의료기기 관리체계 일원화' 등의 내용을 담은 '의료기기법 시행규칙'을 8월 7일 개정, 공포했다고 밝혔다. ▶ 주요 개정내용1등급 신고 의료기기 관리체계 일원환임상시험계획 승인 면제대상 확대 및 임상시험기관 이외의 기관 참여기준 마련시청각 장애인을 위한 점자 등 표시 기준마련  식품의약품안전처>알림>언론홍보자료>보도자료 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)알림>언론홍보자료>보도자료 | 식품의약품안전처" data-og-description="[보도참고] 식약처, 1등급 의료기기 허가.신고에서 신고 체계로 일원화 등 규제지원 강화 식약처, 1등급 의료기기 허가.신고에서 신고 체계로 일원화 등 규제지원 강화 첨부파일 첨부..

식품의약품안전처에서 '의료기기 점자 및 음성, 수어 영상 변환용 코드 표시 가이드라인'을 제정하였다. ▶ 목적:표준화된 점자 및 음성, 수어영상변환용 코드 표시를 도모함으로써 시각, 청각장애인의 의료기기 정보에 대한 알권리를 보장하고, 정확하고 안전한 의료기기 사용을 지원하는 등 국민 보건 향상에 기여함을 목적으로 한다. ▶ 적용범위만성질환 관리를 위해 자가 사용하는 의료기기의 제조, 수입업자가 의료기기의 용기나 외장 또는 포장에 점자 및 음성, 수어영상변화용 코드를 표시하거나 첨부문서에 음성, 수어영상변환용 코드를 표시할 경우 적용한다.(자가 사용하는 의료기기 예시: 혈압계, 체온계, 개인용혈당측정기 등) ▶ 내용의료기기 점자 표시 (원칙, 규격, 표시방법, 표시사항, 표시 위치 등)의료기기 음성, 수..