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식품의약품안전처에서는 '식의약 규제혁신 3.0 과제' 인 '1등급 신고 의료기기 관리체계 일원화' 등의 내용을 담은 '의료기기법 시행규칙'을 8월 7일 개정, 공포했다고 밝혔다.
▶ 주요 개정내용
1등급 신고 의료기기 관리체계 일원환
임상시험계획 승인 면제대상 확대 및 임상시험기관 이외의 기관 참여기준 마련
시청각 장애인을 위한 점자 등 표시 기준마련
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[보도참고] 식약처, 1등급 의료기기 허가.신고에서 신고 체계로 일원화 등 규제지원 강화 식약처, 1등급 의료기기 허가.신고에서 신고 체계로 일원화 등 규제지원 강화 첨부파일 첨부파일 전체
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