의료기기 이야기

(출처: 한국의료기기산업협회) 한국건설생활환경시험연구원은 의료기기 제조·수입업체의 품질관리 업무 담당자 분들을 대상으로 '의료기기 해외 GMP 인증(MDSAP, MDR)과정 교육'을 실시하오니 관심있는 분들의 많은 참여 바랍니다. ▶ 행사장소/일시 : 서울 중구 통일로26 한일빌딩 9층 공간모아 / 2024. 11. 29(금), 10:00 ~ 17:00 ▶  교  육  비 : 무료▶  기     타 : 점심 도시락 제공, 해당 건물 무료 주차는 불가하오니 가급적 대중교통 이용 바랍니다.                      수료증은 발급하지 않습니다. ▶  신청방법 : 11월 28일(목)까지 QR코드 접속 또는 링크 통해 신청 (바로가기)  * 해당 교육은 오프라인 교육이 진행됨과 동시에 온라인(유튜브 ..

식품의약품안전처에서 'MDSAP 심사모델 가이드라인 - 치과용 전산화 단층 촬영 엑스선 장치 (민원인안내서)'의 심사대응 해설 및 실사례  등을 수록한 안내서를 발표하였다.  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="MDSAP 심사모델 가이드라인-치과용전산화단층촬영엑스선장치(민원인 안내서) 등록번호 안내서-1385-01 분야 의료기기 분류 고시일 2024-10-31 등록일 2024-11-05 조회수 249 MDSAP 심사항목별 심사대응 해" data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="ht..

한국의료기기안전정보원이 아래와 같이 교육을 실시한다. ▶ 과정명: (범부처) BT기반 의료용품 통합기술지원 5차 기업교육 - MDSAP심사의 이해▶ 교육목표: 의료현장 중심의 BT기반 의료용품 맞춤형 전주기 및 통합기술지원으로 의료기기 신뢰성 확보 및 기업제품화 역량강화▶ 교육일자: 2024년 11월 07일▶ 신청기간: ~ 2024년 11월 07일까지▶ 교육시간: 5시간▶ 교육비: 무료▶ 교육방법: 오프라인▶ 교육장소: (서울) 한국의료기기안전정보원 교육장  한국의료기기안전정보원 교육관리시스템 한국의료기기안전정보원 교육관리시스템알립니다.  회원님의 계정은 휴면상태입니다. 휴면상태를 해제하시려면 관리자에게 문의하여 주세요. 안내 : 02-580-3300 닫기edu.nids.or.kr

한국의료기기협동조합에서 의료기기 해외인허가 (FDA, CE MDR, MDSAP) 세미나 및 상담회를 개최한다. ▶ 일시: 2024년 11월 05일(화) ~ 06일(수)▶ 장소: 라마다호텔 광주 5층 중연회장 (광주광역시 서구 상무자유로 149▶ 대상: 의료기기 제조업체 종사자 50명▶ 신청방법: 링크 또는 QR코드 이용▶ 세부내용11월 05일(화): FDA, CE MDR, MDSAP 세미나11월 06일(수): 인허가 상담 (기업당 30분 이내)  의료기기 해외 인허가(FDA, CE MDR, MDSAP) 세미나 및 상담회 개최 안내 (광주) – 한국의료기기협동조합 의료기기 해외 인허가(FDA, CE MDR, MDSAP) 세미나 및 상담회 개최 안내 (광주)붙임. 세미나 개최 안내 공문  medinet.or..

식품의약품안전처에서는 '체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준' 고시를 개정하였다. ▶ 개정이유 및 주요내용의료기기공동심사프로그램(Medical Device Single Audit Program, MDSAP)으로 인증을 받은 경우에는 국내 GMP 최초심사, 추가심사 및 변경심사 시 의료기기공동심사프로그램의 심사 결과를 활용할 수 있도록 하는 한편, 이 경우 중복적인 제출 서류를 간소화하는 등 심사를 합리적으로 개선함과 동시에 체외진단의료기기의 품질관리를 국제조화하려는 것임. ▶ 시행일: 2024년 06월 27일  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>제개정고시등 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)법령/자료>법령정보>제개정고시등 | 식품의약품안전처" data-og-description="..

(출처: 한국의료기기산업협회) 대전 식품의약품안전청 (의료제품실사과)에서는 의료기기 공동심사프로그램 (MDSAP) 관련 교육 및 업계 애로사항, 건의사항을 청취하고자 '충청권 의료기기 GMP 맞춤형 현장교육 및 간담회'를 개최한다. ▶ 일시: 2024년 06월 28일 10:00 ~ 12:00▶ 장소: 대전식약청 1층 대회의실 (대전광역시 서구 청사로 166)▶ 목적: 의료기기 제조, 수입업체의 GMP 역량 및 품질경쟁력 강화▶ 대상: 충청권 관내 의료기기 제조, 수입업체 담당자 (40여명)▶ 교육내용: 의료기기 제조 및 품질관리기준 고시 개정 및 체외진단의료기기 개정고시안 행정예고에 따른 의료기기 공동심사 프로그램 (MDSAP) 관련교육                     업계 애로사항, 건의사항 청취▶..

경기도는 의료산업 해외진출 지원을 위해 미국 및 MDSAP 적용 국가 (호주, 미국, 브라질, 일본, 캐나다) 시장 진출을 위해 '2024 경기도 해외시장 진출 해외인증 FDA, MDSAP 세미나'를 개최한다. ▶ 행사명: 2024 경기도 해외시장 진출 해외인증 FDA, MDSAp 세미나▶ 일시: 2024년 06월 12일(수) 10:00 ~ 17:00 경기남부교육장              2024년 06월 13일(목) 10:00 ~ 17:00 경기북부교육장▶ 장소: (경기남부교육장) 수원 경기도 경제과학진흥원 (경기 R&D 센터) 대교육실              (경기북부교육장) 일산 킨텍스 회의실 303호▶ 참가대상: 경기도 소재 의료기기 기업 대표, 영업, 마케팅, 인허가 담당자 대상         ..

Emergo에서 아래와 같이 웨비나를 개최한다. ​ ▶ 주제: In-house tests under EU IVDR - How to best meet your IVDR deadlines ▶ 일시: 2024년 02월 28일 CST 9시 (한국시간: 03월 13일 23시) The presenter will provide more details on how to be best prepared for an external audit (FDA, MDSAP, ISO, etc.), as well as a practical approach to what to do before the audit and common pitfalls based on industry experience. We will also highligh..

식품의약품안전처에서 MDSAP 심사결과 활용하여 의료기기 GMP 심사수행함에 있어 업무담당자의 정확한 업무처리와 일관성 및 투명성을 확보하기 위하여 가이드라인을 발표하였다. 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품 MDSAP 심사결과 활용 가이드라인 MDSAP 심사결과를 활용하여 의료기기 GMP 심사수행함에 있어 업무담당자의 정확한 업무처리와 일관성 및 투명성을 확보하기 위함 첨부파일 첨부파일 전체 다운로 www.mfds.go.kr

식품의약품안전처에서 MDSAP 심사모델 가이드라인을 마련하여 발표하였다. ▶ 품목: 치과용임플란트 고정체 외 2종 ▶ 세부내용: MDSAP 사후심사 / 갱신심사 / 멸균심사 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품 MDSAP 심사 모델 가이드라인_치과용임플란트 고정체 외 2종 「MDSAP 심사 모델 가이드라인-치과용임플란트 고정체 외 2종」을 붙임과 같이 마련하였으니 업무에 참고하시기 바랍니다. 첨부파일 첨 www.mfds.go.kr