의료기기 이야기

(출처: 한국의료기기산업협회) 대전 식품의약품안전청 (의료제품실사과)에서는 의료기기 공동심사프로그램 (MDSAP) 관련 교육 및 업계 애로사항, 건의사항을 청취하고자 '충청권 의료기기 GMP 맞춤형 현장교육 및 간담회'를 개최한다. ▶ 일시: 2024년 06월 28일 10:00 ~ 12:00▶ 장소: 대전식약청 1층 대회의실 (대전광역시 서구 청사로 166)▶ 목적: 의료기기 제조, 수입업체의 GMP 역량 및 품질경쟁력 강화▶ 대상: 충청권 관내 의료기기 제조, 수입업체 담당자 (40여명)▶ 교육내용: 의료기기 제조 및 품질관리기준 고시 개정 및 체외진단의료기기 개정고시안 행정예고에 따른 의료기기 공동심사 프로그램 (MDSAP) 관련교육                     업계 애로사항, 건의사항 청취▶..

경기도는 의료산업 해외진출 지원을 위해 미국 및 MDSAP 적용 국가 (호주, 미국, 브라질, 일본, 캐나다) 시장 진출을 위해 '2024 경기도 해외시장 진출 해외인증 FDA, MDSAP 세미나'를 개최한다. ▶ 행사명: 2024 경기도 해외시장 진출 해외인증 FDA, MDSAp 세미나▶ 일시: 2024년 06월 12일(수) 10:00 ~ 17:00 경기남부교육장              2024년 06월 13일(목) 10:00 ~ 17:00 경기북부교육장▶ 장소: (경기남부교육장) 수원 경기도 경제과학진흥원 (경기 R&D 센터) 대교육실              (경기북부교육장) 일산 킨텍스 회의실 303호▶ 참가대상: 경기도 소재 의료기기 기업 대표, 영업, 마케팅, 인허가 담당자 대상         ..

Emergo에서 아래와 같이 웨비나를 개최한다. ​ ▶ 주제: In-house tests under EU IVDR - How to best meet your IVDR deadlines ▶ 일시: 2024년 02월 28일 CST 9시 (한국시간: 03월 13일 23시) The presenter will provide more details on how to be best prepared for an external audit (FDA, MDSAP, ISO, etc.), as well as a practical approach to what to do before the audit and common pitfalls based on industry experience. We will also highligh..

식품의약품안전처에서 MDSAP 심사결과 활용하여 의료기기 GMP 심사수행함에 있어 업무담당자의 정확한 업무처리와 일관성 및 투명성을 확보하기 위하여 가이드라인을 발표하였다. 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품 MDSAP 심사결과 활용 가이드라인 MDSAP 심사결과를 활용하여 의료기기 GMP 심사수행함에 있어 업무담당자의 정확한 업무처리와 일관성 및 투명성을 확보하기 위함 첨부파일 첨부파일 전체 다운로 www.mfds.go.kr

식품의약품안전처에서 MDSAP 심사모델 가이드라인을 마련하여 발표하였다. ▶ 품목: 치과용임플란트 고정체 외 2종 ▶ 세부내용: MDSAP 사후심사 / 갱신심사 / 멸균심사 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품 MDSAP 심사 모델 가이드라인_치과용임플란트 고정체 외 2종 「MDSAP 심사 모델 가이드라인-치과용임플란트 고정체 외 2종」을 붙임과 같이 마련하였으니 업무에 참고하시기 바랍니다. 첨부파일 첨 www.mfds.go.kr

식품의약품안전처에서 '의료기기 제조 및 품질관리 기준' 고시를 일부개정하였다. ▶ 개정이유 의료기기공동심사프로그램 (MDSAP) 심사결과 활용범위 확대 및 중복된 제출서류 정비를 통해 심사방법을 개선하고, 의료기기 품질관리 국제조화를 추진하고자 함 ▶ 주요내용 의료기기공동심사프로그램 심사결과 활용범위 확대 및 중복된 제출서류 정비 (안 제6조, 제7조, 제9조, 별표2, 별표5) 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>제개정고시등 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>제개정고시등 | 식품의약품안전처 의료기기 제조 및 품질관리 기준 개정 고시 알림 「의료기기 제조 및 품질관리 기준」일부개정고시 1. 개정이유 의료기기공동심사프로그램(Medical Device..