의료기기 이야기

식품의약품안전처에서는 개인용윤활제 제품의 시험방법과 관련하여 정보자료집을 공개하였다. 정보마당 > 간행물·자료집 > 의료기기 시험방법 정보자료집 - 개인용윤활제 | 식품의약품안전평가원 (nifds.go.kr) 정보마당 > 간행물·자료집 > 의료기기 시험방법 정보자료집 - 개인용윤활제 | 식품의약품안전평 우리 원에서는 개인용윤활제 제품 개발 및 평가에 도움을 주고자, 붙임과 같이 의료기기 시험방법 정보자료집(개인용윤활제)을 마련하여 공개하오니 업무에 참고하시기 바랍니다. www.nifds.go.kr

식품의약품안전처에서 '일본 PMDA 허가 신청 등에 레지스트리 데이터 사용시 신뢰성 보장을 위한 유의사항' 정보집을 게시하였다. ▶ 목적 신청자 (임상시험 의뢰자 및 직접 임상시험을 실시하는 자를 포함)가 레지스트리의 데이터를 의약품, 의료기기 및 재생의료 등 제품의 허가 신청, 재심사/중간평가/사용성적평가 신청, 재평가 신청, 조건부 및 기한부 허가 후 신청 시 제출할 자료 중 임상성적에 대한 자료로 활용할 경우 신뢰성 보장을 위한 유의사항을 제시한다. 해당 정보집에 내용은 PMDA 문서를 식약처에서 번역 자료이며, 식약처 입장은 아님 정보마당 > 간행물·자료집 > 일본 PMDA '허가 신청 등에 레지스트리 데이터 사용 시 신뢰성 보장을 위한 유의사항' 정보집 | 식품의약품안전평가원 (nifds.go...

한국의료기기안전정보원 (NIDS)과 식품의약품안전평가원이 의료기기 제품화 단계별 전주기 지원 성과보고회를 실시한다. 이외에도 국내외 인허가 관련 세미나를 같이 진행할 예정이다. ▶ 일시: 2023년 11월 29일(수) 09:30 ~ 17:00 ▶ 장소: 섬유센터 2층 컨퍼런스홀 C1, C2 (서울 강남) ▶ 성과보고회 등록자에 한하여 MDCG가이드북을 선착순으로 배포 예정 ▶ 사전등록으로 세미나 참석가능 의료기기 제품화 단계별 전주기 지원(맞춤형 멘토링) 성과보고회 (registration-on.com) https://registration-on.com/skin/pre_reg/login.html registration-on.com

식품의약품안전평가원에서 3D 프린팅 의료기기 모델링 절차 검증방법 정보자료집을 마련하였다. ▶ 세부내용: 3D 프린팅 모델링 모델링 절차 검증 방법 (인체모사팬텀, 모델링 절차 검증, 평가 방법) 정보마당 > 간행물·자료집 > 3D 프린팅 의료기기 모델링 절차 검증방법 정보자료집 | 식품의약품안전평가원 (nifds.go.kr) 정보마당 > 간행물·자료집 > 3D 프린팅 의료기기 모델링 절차 검증방법 정보자료집 | 식품의약품 우리 원에서는3D 프린팅 의료기기 제작 및 모델링 절차 검증에 도움을 주고자, 붙임과 같이 3D 프린팅 의료기기 모델링 절차 검증방법 정보자료집을 마련하여 공개하오니 업무에 참고하시기 바 www.nifds.go.kr

식품의약품안전처와 식품의약품안전평가원이 주최하고 한국스마트헬스케어협회가 주관하는 체외진단의료기기 역량강화 워크숍을 개최한다. ▶ 일자: 2023년 11월 02일(목) 09시 ~ 18시 ▶ 장소: 엘타워 7층 그랜드홀 / 5층 데이지홀 ▶ 사전등록: 2023년 11월 01일(수)까지 「체외진단의료기기 역량 강화 워크숍」 및 민원설명회 : NEWS (gosha.or.kr) 「체외진단의료기기 역량 강화 워크숍」 및 민원설명회 : NEWS □행 사 명: 체외진단의료기기 역량 강화 워크숍 및 민원설명회□주 최: 식품의약품안전처, 식품의약품안전평가원□주 관: 한국스마트헬스케어협회□일 시: 2023년 11월 2 gosha.or.kr

식품의약품안전처에서 국제표준 (ISO 10993-4) 개정에 따른 의료기기 혈액적합성 시험방법 정보자료집 7종을 마련하였다. [시험종류] - ex-vivo 모델을 이용한 혈전 시험 - 기계적 유도 용혈성 시험 - 물질유도 용혈성 시험 - 백혈구 수 측정 시험 - 보체 활성화 시험 - 혈소판 수 측정 시험 - 혈액 응고 (PTT) 시험 정보마당 > 간행물·자료집 > 의료기기 혈액적합성 시험방법 정보자료집 | 식품의약품안전평가원 (nifds.go.kr) 정보마당 > 간행물·자료집 > 의료기기 혈액적합성 시험방법 정보자료집 | 식품의약품안전평가원 최신 국제표준(ISO10993-4) 개정에 따른 의료기기 혈액적합성 시험방법 정보자료집 7종을 마련하였습니다. 의료기기 혈액적합성 시험에 참고 하시기 바랍니다. ww..

식약처에서 맥파 시뮬레이터를 활용한 맥파계 성능시험방법 안내서 발간 정보마당 > 간행물·자료집 > 의료기기 시험방법 정보자료집 - 맥파계/맥파분석기 | 식품의약품안전평가원 (nifds.go.kr)