의료기기 이야기

식품의약품안전처에서는 디지털 치료기기 2개를 허가 했다고 발표하였다. (디지털 치료기기: 의학적 장애나 질병을 예방, 관리, 치료하기 위해 환자에게 과학적 근거를 기반으로 치료적으로 개입하는 소프트웨어 의료기기) ▶ 국내 제3호 디지털 치료기기 - 업체명: (주)뉴냅스 - 품목명: 인지치료소프트웨어 - 제품명: VIVID Brain - 특징: 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어로 외 뇌 질환으로 인한 시야장애 환자에게 12주간 반복적인 시지각 학습훈련을 제공하여 좁하진 시야를 개선 ▶ 국내 제4호 디지털 치료기기 - 업체명: (주)쉐어앤서비스 - 품목명: 호흡재활소프트웨어 - 제품명: EasyBreath - 특징: 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어로 만성폐쇄성 질환, 천식, 폐암 등 환자에게 8주간 맞춤형 호..

한국보건산업진흥원에서 '디지털 치료기기 국내외 현황과 전망'이라는 보고서를 발표하였다. ▶ 세부내용: 디지털치료기기의 정의, 유형 및 개발 디지털치료기기 관련 정책 및 전망 미국 디지털치료기기의 개발과 임상현황 및 과제 국내 디지털치료기기의 개발과 임상현황 및 과제 제언 [보건산업브리프 Vol. 392] 디지털 치료기기 국내외 현황과 전망 < 브리프

식품의약품안전처에서는 '활동성 및 주의력 장애 (ADHD) 개선 디지털치료기기 안전성, 성능평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인 (민원인안내서)'를 제정하여 발표하였다. ▶ 세부내용: 적용범위, 현황 국내외 관련 규격 및 가이드라인 안전성 평가 항목 성능평가 항목 임상시험계획서 작성 시 고려사항 및 예시 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품 활동성 및 주의력 장애(ADHD) 개선 디지털치료기기 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인(민원인 안내서) '활동성 및 주의력 장애(ADHD) 개선 디지털치료기기 안전성·성능..

식품의약품안전처에서는 '섭식장애 개선 디지털치료기기 안전성, 성능평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인 (민원인안내서)'를 제정하여 발표하였다. ▶ 세부내용: 적용범위, 현황 국내외 관련 규격 및 가이드라인 안전성 평가 항목 성능평가 항목 임상시험계획서 작성 시 고려사항 및 예시 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)

디지털치료기기 건강보험 임시등재 제도 도입에 따라 '디지털치료기기 건강보험 등재 가이드라인'을 제정 보건복지부, 건강보험심사평가원에 게재 공지사항 < HIRA 소식 < 기관소식 < 건강보험심사평가원 공지사항 < HIRA 소식 < 기관소식 < 건강보험심사평가원 디지털치료기기 건강보험 임시등재 제도 도입에 따라,「디지털치료기기 건강보험 등재 가이드라인」을 제정하여 보건복지부와 건강보험심사평가원이 공동으로 게재하오니, 업무에 활용하시 www.hira.or.kr