의료기기 이야기

식품의약품안전처에서 '경도인지장애 개선 디지털치료기기 안전성 성능평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인 (민원인안내서)'를 제정하였다. ▶ 세부내용배경 및 목적적용범위현황국내외 관련 규격 및 가이드라인안전성 평가항목성능평가항목임상시험계획서 작성 시 고려사항 및 예시  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="경도인지장애 개선 디지털치료기기 안전성 성능 평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인(민원인 안내서) 제정 경도인지장애 개선 디지털치료기기 안전성 성능 평가 및 임상시험계획서 작성 " data-og-host="www.mfds.go...

식품의약품안전처에서 '디지털치료기기 임상시험 설계 가이드라인 (민원인안내서)'를 제정하였다. ▶ 주요내용임상시험 디자인임상시험 대상자 수 산출평가변수 설정자주묻는 질문  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="디지털치료기기 임상시험 설계 가이드라인(민원인 안내서) 제정 「디지털치료기기 임상시험 설계 가이드라인(민원인 안내서)」을 붙임과 같이 제정하였으니 업무에 참고하시기 바랍니다. 첨부" data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="https://www.mfds.go.kr/brd/m_10..

(출처: 한국의료기기협동조합) ▶ 일시: 2024년 11월 21일(목) 13:00 ~ 17:50▶ 장소: G밸리 의료기기개발지원센터 세미나실             (서울시 구로구 디지털로 26길 111, JnK디지털타워 105호)▶ 참가대상: 의료기기산업종사자 및 유관기관 관계자▶ 주제: 디지털헬스와 의료인공지능의 현재와 미래 - 상용화 전략▶ 사전등록: QR코드로 사전등록  [G밸리] 2024년 G밸리의료기기개발지원센터 융합심포지엄 – 한국의료기기협동조합 [G밸리] 2024년 G밸리의료기기개발지원센터 융합심포지엄가. 행 사 명 : 2024년 G밸리의료기기개발지원센터 융합심포지엄 나. 행사일시: 2024년 11월 21(목), 13:00~ 다. 행사장소: G밸리의료기기개발지원센터 (서울시 구로구 디지털로 ..

(출처: 한국의료기기산업협회) 연세대학교 산학협력단에서 '의료 인공지능 및 디지털치료기기 관련 국내외 산학연병간 정보 교류와 네트워킹 형성의 기회를 제공하기 위해 '2024 AI & DTx 국제 심포지엄'을 개최한다. ▶ 행사일시: 2024년 08월 27일(화) 09:30 ~17:00▶ 행사장소: 연세대학교 의과대학 에비슨의생명연구센터 1층 유일한홀▶ 주요내용: 의료 인공지능 및 디지털치료기기 관련 연구 성과 공유, 최신 산업동향 및 향후 전략 논의▶ 사전등록: 2024년 08월 23일(금)까지  :: KOREA MEDICAL DEVICES INDUSTRY ASSOCIATION :: (kmdia.or.kr) :: KOREA MEDICAL DEVICES INDUSTRY ASSOCIATION :: www.k..

식품의약품안전처에서는 디지털 치료기기 2개를 허가 했다고 발표하였다. (디지털 치료기기: 의학적 장애나 질병을 예방, 관리, 치료하기 위해 환자에게 과학적 근거를 기반으로 치료적으로 개입하는 소프트웨어 의료기기) ▶ 국내 제3호 디지털 치료기기 - 업체명: (주)뉴냅스 - 품목명: 인지치료소프트웨어 - 제품명: VIVID Brain - 특징: 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어로 외 뇌 질환으로 인한 시야장애 환자에게 12주간 반복적인 시지각 학습훈련을 제공하여 좁하진 시야를 개선 ▶ 국내 제4호 디지털 치료기기 - 업체명: (주)쉐어앤서비스 - 품목명: 호흡재활소프트웨어 - 제품명: EasyBreath - 특징: 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어로 만성폐쇄성 질환, 천식, 폐암 등 환자에게 8주간 맞춤형 호..

한국보건산업진흥원에서 '디지털 치료기기 국내외 현황과 전망'이라는 보고서를 발표하였다. ▶ 세부내용: 디지털치료기기의 정의, 유형 및 개발 디지털치료기기 관련 정책 및 전망 미국 디지털치료기기의 개발과 임상현황 및 과제 국내 디지털치료기기의 개발과 임상현황 및 과제 제언 [보건산업브리프 Vol. 392] 디지털 치료기기 국내외 현황과 전망 < 브리프

식품의약품안전처에서는 '활동성 및 주의력 장애 (ADHD) 개선 디지털치료기기 안전성, 성능평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인 (민원인안내서)'를 제정하여 발표하였다. ▶ 세부내용: 적용범위, 현황 국내외 관련 규격 및 가이드라인 안전성 평가 항목 성능평가 항목 임상시험계획서 작성 시 고려사항 및 예시 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품 활동성 및 주의력 장애(ADHD) 개선 디지털치료기기 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인(민원인 안내서) '활동성 및 주의력 장애(ADHD) 개선 디지털치료기기 안전성·성능..

식품의약품안전처에서는 '섭식장애 개선 디지털치료기기 안전성, 성능평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인 (민원인안내서)'를 제정하여 발표하였다. ▶ 세부내용: 적용범위, 현황 국내외 관련 규격 및 가이드라인 안전성 평가 항목 성능평가 항목 임상시험계획서 작성 시 고려사항 및 예시 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)

디지털치료기기 건강보험 임시등재 제도 도입에 따라 '디지털치료기기 건강보험 등재 가이드라인'을 제정 보건복지부, 건강보험심사평가원에 게재 공지사항 < HIRA 소식 < 기관소식 < 건강보험심사평가원 공지사항 < HIRA 소식 < 기관소식 < 건강보험심사평가원 디지털치료기기 건강보험 임시등재 제도 도입에 따라,「디지털치료기기 건강보험 등재 가이드라인」을 제정하여 보건복지부와 건강보험심사평가원이 공동으로 게재하오니, 업무에 활용하시 www.hira.or.kr