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식품의약품안전처에서는 디지털 치료기기 2개를 허가 했다고 발표하였다.
(디지털 치료기기: 의학적 장애나 질병을 예방, 관리, 치료하기 위해 환자에게 과학적 근거를 기반으로 치료적으로 개입하는 소프트웨어 의료기기)
▶ 국내 제3호 디지털 치료기기
- 업체명: (주)뉴냅스
- 품목명: 인지치료소프트웨어
- 제품명: VIVID Brain
- 특징: 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어로 외 뇌 질환으로 인한 시야장애 환자에게 12주간 반복적인 시지각 학습훈련을 제공하여 좁하진 시야를 개선
▶ 국내 제4호 디지털 치료기기
- 업체명: (주)쉐어앤서비스
- 품목명: 호흡재활소프트웨어
- 제품명: EasyBreath
- 특징: 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어로 만성폐쇄성 질환, 천식, 폐암 등 환자에게 8주간 맞춤형 호흡 재활훈련을 제공하여 유산소 운동능력과 호흡곤란 증상을 개선
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식약처, ‘디지털치료기기’ 3호, 4호 허가 식약처, ‘디지털치료기기’ 3호, 4호 허가 첨부파일 첨부파일 전체 다운로드 --> 4.19 첨단제품허가담당관.hwpx 다운받기 미리보기 첨부파일 보기 첨부
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