의료기기 이야기

한국의료기기안전정보원에서 2024년 10월 18일(금)에 개최된, '2024년도 의료용품, 체외진단 업계 간담회' 발표자료를 배포하였다. ▶ 발표자료: 의료용품, 체외진단, 갱신  홈 > 정보광장 > 기관소식 > 공지사항 > 공지사항 한국의료기기안전정보원에 오신 걸 환영합니다의료기기산업의 최신정보를 알려드립니다. 각종 의료기기 관련 신규뉴스 및 신규정보를 알려드립니다. 새로운 소식들이 신속하게 전달될 수 있도록 노력하겠습니다. 공지사항 게시판: 제목, 작www.nids.or.kr

식품의약품안전처에서는 의료기기 제조허가 등 갱신에 관한 규정 해설서 (민원인안내서)를 개정하였다. ▶ 갱신 주요내용제출자료 작성요령 및 질의응답 내용 반영  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정 해설서(민원인 안내서) 개정 알림 의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정 해설서(민원인 안내서)가 개정됨을 알려드리니, 관련 업무에 참고하시기 바랍" data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="https://www.mfds.go.kr/..

식품의약품안전처에서 의료기기 품목갱신 업무 지침서 (공무원 지침서)를 제정하여 발표하였다. ▶ 세부내용품목갱신 제도의 개요허가 등 의료기기의 유효기간품목갱신 운영방안갱신절차 등 일반사항세부 검토사항  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>공무원지침서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>공무원지침서 | 식품의약품" data-og-description="의료기기 품목갱신 업무 지침서(공무원 지침서) 제정 의료기기 품목갱신 업무 지침서(공무원 지침서)를 붙임과 같이 제정하였음을 알려드립니다. 첨부파일 첨부파일 전체 다운로드 --> 의료기기" data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-ur..

식품의약품안전처에서 '의료기기 제조허가 등 갱신에 관한 규정 해설서 (민원인안내서)'를 개정하여 발표하였다. ▶ 개정사항: 갱신신청기간 구체화, 제품 특성을 반영한 제출자료 적용 제출자료의 면제사항 추가, 성능 및 안전성 확인 자료 제출에 관한 특례 규정 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품 의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정 해설서(민원인 안내서) 「의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정 해설서(민원인 안내서)」(안내서-1170-03) - 고시 개정사항(2023-68호)을 반영하여 민원인 안 www.mfds.go.kr

식품의약품안전처에서는 의료기기 제조허가 갱신에 관한 규정 해설서를 발표하였다. ▶ 주요내용 갱신 신청 기간 구체화 제품 특성을 반영한 제출자료 적용 제출자료의 면제사항 추가 성능 및 안전성 확인 자료 제출에 관한 특례 규정 등 고시 개정사항을 반영 식품의약품안전처>법령/자료>자료실>안내서/지침 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>법령/자료>자료실>안내서/지침 | 식품의약품안전처 의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정 해설서(민원인 안내서) 「의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정 해설서(민원인 안내서)」(안내서-1170-03) - 고시 개정사항(2023-68호)을 반영하여 민원인 안 www.mfds.go.kr