의료기기 이야기

식품의약품안전처에서 '체외진단의료기기 제조 및 품질관리기준' 일부개정고시 하였다. ▶ 개정이유품질관리 우수제조소의 경우 정기심사 시 제출서류를 간소화 등 개선하고, 품질시스템에 미치는 영향이 적고 발생 빈도가 적은 경미한 부적합의 경우 우선 판매 가능하도록 심사결과 판정기준 등을 정비하고자 함 ▶ 주요내용품질관리 우수제조소에 대한 적합성인정심사방법 개선품질에 미치는 영향 정도를 고려한 적합성인정 심사판정 개선 ▶ 부칙고시한 날로부터 시행다만, 제8조제6항, 제9항제1호, 제10조제5항 및 별표 2 9.4 제2호의 개정규정은 2025년 05월 01일부터 시행한다.  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>제개정고시등 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>제개정고시등 | 식품의약품안전처" data-..

식품의약품안전처에서 의료기기 제조 및 품질관리기준 일부개정고시하였다. ▶ 개정이유품질관리 우수제조소의 현장심사 부담을 완화하기 위해 심사방법 개선 및 제출서류를 간소화하고, 품질에 미치는 영향을 고려한 심사 판정기준 정비를 통해 국제조화를 추진하며, 심사원의 자격유지 및 심사기관 지도점검 후 후속조치 절차 명확화 등을 통해 심사 업무의 전문성 및 신뢰성을 강화하고자 함 ▶ 적용일자2025년 05월 01일 부터  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>제개정고시등 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>제개정고시등 | 식품의약품안전처" data-og-description="「의료기기 제조 및 품질관리기준」일부개정고시(안) 일부개정고시 1. 개정이유 품질관리 우수제조소의 현장심사 부담을 완화하기 위해..

(출처: 한국의료기기협동조합) 한국보건복지인재원에서 2024년 08월 의료기기분야 이러닝 교육을 모집한다. ▶ 교육분야: 의료기기GMP 기본과정, 의료기기 글로벌마케팅, 의료기기 사용적합성평가기본과정 의료기기 연구개발기획실무과정▶ 교육기간: 2024년 08월 16일 ~ 30일▶ 모집기간: 2024년 08월 11일  [보건복지인재원] 8월 의료기기분야 이러닝 교육 모집 – 한국의료기기협동조합 (medinet.or.kr) [보건복지인재원] 8월 의료기기분야 이러닝 교육 모집한국보건복지인재원 보건복지배움인 홈페이지(http://edu.kohi.or.kr)medinet.or.kr

식품의약품안전처에서는 '체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준' 고시를 개정하였다. ▶ 개정이유 및 주요내용의료기기공동심사프로그램(Medical Device Single Audit Program, MDSAP)으로 인증을 받은 경우에는 국내 GMP 최초심사, 추가심사 및 변경심사 시 의료기기공동심사프로그램의 심사 결과를 활용할 수 있도록 하는 한편, 이 경우 중복적인 제출 서류를 간소화하는 등 심사를 합리적으로 개선함과 동시에 체외진단의료기기의 품질관리를 국제조화하려는 것임. ▶ 시행일: 2024년 06월 27일  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>제개정고시등 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)법령/자료>법령정보>제개정고시등 | 식품의약품안전처" data-og-description="..

식품의약품안전처에서는 '사용적합성 적용 가이드라인 (안과영상검출진단보조소프트웨어) 민원인안내서' 제정하였다.  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="「사용적합성 적용 가이드라인(안과영상검출진단보조소프트웨어)(민원인안내서) 」제정 알림 사용적합성 적용 가이드라인(민원인 안내서)를 붙임과 같이 제정하여 공유드리니, 관련 업무에 참" data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=15475..

식품의약품안전처에서는 '사용적합성 적용 가이드라인 (인지치료소프트웨어) 민원인안내서'를 제정하였다. ▶ 목적'의료기기 제조 및 품질관리기준'에 따라 의료기기의 설계 및 개발 등을 수행할 때 사용적합성을 적용하는 품질관리기법을 구체적으로 제시하여, 의료기기 제조자의 품질관리시스템에 적용하도록 하는데 목적이 있다.  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="「사용적합성 적용 가이드라인(인지치료소프트웨어)(민원인안내서)」제정 알림 사용적합성 적용 가이드라인(민원인 안내서)를 붙임과 같이 제정하여 공유드리니, 관련 업..

(출처: 한국의료기기산업협회) 대전 식품의약품안전청 (의료제품실사과)에서는 의료기기 공동심사프로그램 (MDSAP) 관련 교육 및 업계 애로사항, 건의사항을 청취하고자 '충청권 의료기기 GMP 맞춤형 현장교육 및 간담회'를 개최한다. ▶ 일시: 2024년 06월 28일 10:00 ~ 12:00▶ 장소: 대전식약청 1층 대회의실 (대전광역시 서구 청사로 166)▶ 목적: 의료기기 제조, 수입업체의 GMP 역량 및 품질경쟁력 강화▶ 대상: 충청권 관내 의료기기 제조, 수입업체 담당자 (40여명)▶ 교육내용: 의료기기 제조 및 품질관리기준 고시 개정 및 체외진단의료기기 개정고시안 행정예고에 따른 의료기기 공동심사 프로그램 (MDSAP) 관련교육                     업계 애로사항, 건의사항 청취▶..

식품의약품안전처에서는 의료기기 제조, 수입판매업체를 대상으로 올해 의료기기 분야 주요 업무 추진계획 등을 안내하는 2024년 의료기기 분야 정책설명회를 개최하였다. ▶ 일자: 2024년 03월 28일 ▶ 장소: 건설회관 (서울시 강남구) ▶ 주요내용: 의료기기 허가, 임상, 디지털 정책추진 방향 혁신 및 체외진단의료기기 분야 정책 추진 방향 의료기기 GMP, 사후관리 추진 방향 의료기기 품목갱신 운영 계획 의료기기 심사 주요 업무 추진 방향 식품의약품안전처>알림>언론홍보자료>보도자료 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>알림>언론홍보자료>보도자료 | 식품의약품안전처 [보도참고] 식약처, ’24년 의료기기 분야 정책설명회 개최 식약처, ’24년 의료기기 분야 정책설명회 개..

식품의약품안전처에서는 2024년 의료기기 해외제조소 현지실사를 진행한다고 발표하였다. 해외제조소 현지실사를 진행하기 위한 내부 규정을 발표하였다. ▶ 내용: 해외 제조소 현지실시 세부 점검내용 및 관련 규정 변경사항 반영 ▶ 문서: 의료기기 해외제조소 현지실사 업무 처리 지침 (공무원지침서) 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>공무원지침서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>공무원지침서 | 식품의약품 「의료기기 해외 제조소 현지실사 업무 처리 지침(공무원지침서)」 개정 알림 의료기기 해외제조소 현지실사 시 세부 점검내용 및 관련 규정 변경 사항 등을 반영하여 행정업무의 일관성을 제 www.mfds.g..

식품의약품안전처에서 MDSAP 심사결과 활용하여 의료기기 GMP 심사수행함에 있어 업무담당자의 정확한 업무처리와 일관성 및 투명성을 확보하기 위하여 가이드라인을 발표하였다. 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품 MDSAP 심사결과 활용 가이드라인 MDSAP 심사결과를 활용하여 의료기기 GMP 심사수행함에 있어 업무담당자의 정확한 업무처리와 일관성 및 투명성을 확보하기 위함 첨부파일 첨부파일 전체 다운로 www.mfds.go.kr