의료기기 이야기

식품의약품안전처에서는 의료기기 GMP 심사의 편의성, 효율성 등을 위해 의료기기전자민원시스템 (의료기기 GMP 심사신청)의 기능 개선이 2024년 02월 23일(금)부터 될 예정이다. [개선사항] 1. GMP 민원진행상황 및 담당자 추가 2. GMP 심사신청 시, 구비서류 파일 업로드 개선 및 압축파일 첨부 불가 3. GMP 심사 자진취하 신청 팝업 추가 4. GMP 적합인정서 반납신청 추가 5. GMP 보완연장 신청 추가 :: KOREA MEDICAL DEVICES INDUSTRY ASSOCIATION :: (kmdia.or.kr) :: KOREA MEDICAL DEVICES INDUSTRY ASSOCIATION :: www.kmdia.or.kr

식품의약품안전처에서 의료기기 GMP 기준 중 사용적합성 적용 가이드라인 2건을 발행하였다. ▶ 종류: 변경사례별 적용방법 유헬스케어 심전계 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품 「의료기기 GMP 기준 중 사용적합성 적용 가이드라인-변경 사례별 적용방법(민원인안내서)」 등록번호 안내서-1339-01 분야 분류 고시일 2023-12-20 등록일 2024-01-02 조회수 234 첨부파일 첨부파일 전체 www.mfds.go.kr 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 ..

식품의약품안전처에서 '체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준' 고시를 일부개정하였다. ▶ 고시번호: 제2023-92호 ▶ 개정이유 서류검토 신청자료 중 유사자료 통폐합 등 제출자료 간소화 및 품질관리심사기관 단독심사 전환 등으로 신속한 심사체계를 구축하여 체외진단의료기기 품질관리 내실화를 추진하고자 함 ▶ 주요내용 - 지방식품의약품안전청-품질관리심사기관 심사주체 변경 (별표4) - 서류검토 신청자료 합리화 (제7조) - 체외진단의료기기 제조 및 품질관리기준 적합인정 등 심사절차 명확화 (제8조) - 체외진단 소프트웨어 제조소 소재지 변경에 따른 변경심사 면제 (제4조제1항제3호) - 체외진단 소프트웨어 제조소 GMP 심사 제출 서류 개선 (제7조) ▶ 부칙 - 시행일: 고시한 날로부터 시행 다만, 제7조..

식품의약품안전처에서 2023년 자주하는 질문집 (민원인안내서, 의료기기 분야)를 마련하여 개제 하였다. ▶ 분야: 의료기기 허가, 신고 의료기기 해당여부 의료기기 제조 및 품질관리기준 (GMP) 광고 및 표시기재 판매(임대)업 수리업 유통관리 / 행정처분 임상시험 기타 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품 2023 자주하는 질문집(의료기긱분야) '2023 자주하는 질문집(민원인 안내서, 의료기기 분야)'를 붙임과 같이 마련하여 게시하오니 업무에 참고하시기 바랍니다. 담당 : 고객지원담당관 진혜미(043-71 www.mfds.go..

의료기기산업종합지원센터에서 의료기기 기업 대상으로 전주기 정보 제공 및 인허가 관련 상담행사를 진행한다. ▶ 일시: 2023년 11월 23일(목) ▶ 장소: 서울 그랜드센트럴 3층, 멀티펑션룸 2, 3 (서울시 중구 세종대로 14) ▶ 상담분야: 의료기기 인허가, GMP ▶ 사전접수: 2023년 11월 22일(수)까지 [보건산업진흥원] 의료기기산업 종합지원센터 "전주기 통합 설명회 및 테마가 있는 상담 행사" 안내 – 한국의료기기협동조합 (medinet.or.kr) [보건산업진흥원] 의료기기산업 종합지원센터 "전주기 통합 설명회 및 테마가 있는 상담 행사" 한국보건산업진흥원에서는 의료기기산업법 제33조에 따라 의료기기산업 종합지원센터를 운영하여 우리 의료기기기업의 시장 진출을 지원하고 있습니다. 이와 관..

식품의약품안전처에서 제조 및 품질관리기준 (GMP) 심사의 주요사례 및 질의회신 내용을 정리하여 사례집으로 발표하였다. ▶ 심사사례: 의료기기 적합성인정 등 심사 신청 의료기기 적합성인정 등 심사 방법 의료기기 적합성인정 등 심사 절차 의료기기 적합성인정 발급 등 의료기기 GMP 자주하는 질문 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 심사 사례집(민원인 안내서) 등록번호 안내서-1316-01 분야 분류 고시일 2023-11-15 등록일 2023-11-15 조회수 219 의료기기 적합성인정등(G..

식품의약품안전처에서 의료기기 GMP 종합 해설서를 개정 (제8개정)하여 배포하였다. ▶ 주요 개정사항 - (제6조) 융복합의료기기에 대한 GMP 심사대상 명확화에 따른 심사절차 설명 - (제7조) 서류검토 제출자료 합리화 설명 - (제8조) GMP 심사 절차 명확화 - (별표3) 의료기기 GMP 품목군 재분류 반영 - (별표4) 지방식품의약품안전청 - 품질관리심사기관 합동심사를 품질관리심사기관 단독심사로 전환 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품 의료기기 GMP 종합해설서_제8개정 의료기기 GMP 종합 해설서 8개정 판을 붙임과..

식품의약품안전처에서 의료기기 해외 GMP 인증제도 교육을 진행한다. ▶ 행사명: 유럽 중국의 의료기기 제조 품질관리 제도 및 심사준비 전략 세미나 ▶ 일시: 2023년 11월 08일(수) ▶ 장소: 로얄호텔서울 3층 그랜드볼룸홀 ▶ 대상: 의료기기 제조업체 품질책임자 ▶ 내용: 유럽 MDR 준비절차 및 유의사항, 중국 품질관리시스템 감독 심사 등 ▶ 주의사항: 200명 한정 (200명이 넘을 경우, 업체당 1인으로 등록 제한) 사전등록을 하였더라도, 최종 참석대상자에서 제외될 수 있음 최종 참석대상 여부는 추후 문자로 안내 예정 홈 > 정보광장 > 기관소식 > 공지사항 > 공지사항 (nids.or.kr) 한국의료기기안전정보원에 오신 걸 환영합니다 의료기기산업의 최신정보를 알려드립니다. 각종 의료기기 관련..

식품의약품안전처에서 '의료기기 제조 및 품질관리기준 (GMP) 운영 기본지침'에 관한 공무원지침서 문서를, '의료기기 제조 및 품질관리기준 고시 (제2023-31호)' 개정에 따라 식약처 내부 운영문서를 개정하였다고 밝혔다. [고시 개정사항 / 주요내용] - 고시 목적과 관련된 조항 정비 (제1조) - 융복합의료기기에 대한 의료기기 제조 및 품질관리기준 적합인정 등 심사대상 명확화 (제2조 및 제4조, 제6조) - 의료기기 품목군 확대 (제4조, 별표 3) - 지방식품의약품안전청-품질관리심사기관 합동심사를 품질관리심사기관 단독심사로 전환 (별표 4) - 서류검토 신청자료 합리화 (제7조) - 의료기기 제조 및 품질관리기준 적합인정 등 심사절차 명확화 (제8조) 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지..

지정일자: 2023년 07월 13일 지정업체: TUV SUD (티유브이슈드코리아), TUV Rheinland (티유브이라인란드코리아) 전체 GMP 심사기관 (6개): KTL, KTC, KCL, KTR, TUV SUD, TUV Rheinland 식품의약품안전처>알림>언론홍보자료>보도자료 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>알림>언론홍보자료>보도자료 | 식품의약품안전처 [보도참고] 수출 지원 위한 의료기기 품질관리 심사기관 추가 지정 수출 지원 위한 의료기기 품질관리 심사기관 추가 지정 첨부파일 첨부파일 전체 다운로드 --> 7.13 (보도참고) 의료기기관리과.h www.mfds.go.kr