의료기기 이야기

식품의약품안전처에서는 항발작용 미주신경 전기자극장의 제품 개발 및 평가에 도움을 주고자 '의료기기 시험방법 정보자료집 (항발작용 미주신경 전기자극장치 시험방법 정보자료집)'을 마련하여 공개하였다.  정보마당 > 간행물·자료집 > 항발작용 미주신경 전기자극장치 시험방법 정보자료집 | 식품의약품안전평가원 (nifds.go.kr) 간행물·자료집 > 항발작용 미주신경 전기자극장치 시험방법 정보자료집 | 식품의약" data-og-description="우리 원에서는 항발작용 미주신경 전기자극장의 제품 개발 및 평가에 도움을 주고자, 붙임과 같이 의료기기 시험방법 정보자료집(항발작용 미주신경 전기자극장치 시험방법 정보자료집)을 마" data-og-host="www.nifds.go.kr" data-og-source-..

식품의약품안전처에서는 개인용윤활제 제품의 시험방법과 관련하여 정보자료집을 공개하였다. 정보마당 > 간행물·자료집 > 의료기기 시험방법 정보자료집 - 개인용윤활제 | 식품의약품안전평가원 (nifds.go.kr) 정보마당 > 간행물·자료집 > 의료기기 시험방법 정보자료집 - 개인용윤활제 | 식품의약품안전평 우리 원에서는 개인용윤활제 제품 개발 및 평가에 도움을 주고자, 붙임과 같이 의료기기 시험방법 정보자료집(개인용윤활제)을 마련하여 공개하오니 업무에 참고하시기 바랍니다. www.nifds.go.kr

식품의약품안전처에서 IoMT 의료기기 무선공존 평가방법 정보자료집을 발표하였다. ▶ 주요내용: IoMT 의료기기 시장동향 글로벌 IoMT 의료기기 규제동향 관련규격 소개 무선 공존 시험정의 및 적용범위 무선 공존 위험관리 및 시험평가 위험관리 문서작성 ▶ 무선공존 (Wireless Coexistence) 다양한 무선통신 기술이 동일한 또는 인접한 주파수 대역에서 상호 영향을 미치지 않고 동작할 수 있는 능력을 의미한다. 예를 들어 일반적인 사무실에는 5G, LTE등 주파수를 사용하는 다수의 스마트폰 뿐만 아니라, wi-fi 공유기, 블루투스 이어폰, 무선키보드, 무선 마우스 등이 사용되고 있을 것이다. 이렇게 특정 공간에 다수의 무선 주파수 신호가 공존할 때 무선기기 상호간에 영향을 미치는지, 영향이 있..

식품의약품안전처에서는 치과 품목군에 대한 시험방법 정보자료집을 발간하였다. ▶ 품목군: 구강악안면고정용나사 교정용브라켓 및 치과교정용선재 의치착색재 와동이장재 및 와동베이스 ▶ 성능시험: 육안, 작업시간, 경화, 산부식도, 압축, 굴곡, 치수, 삽입, 뽑힘 등 제품 특성에 맞게 시험방법 안내 정보마당 > 간행물·자료집 > 의료기기 시험방법 정보자료집 - 구강악안면고정용나사 | 식품의약품안전평가원 (nifds.go.kr) 정보마당 > 간행물·자료집 > 의료기기 시험방법 정보자료집 - 구강악안면고정용나사 | 식품의약 우리 원에서는 구강악안면고정용나사 제품 개발 및 평가에 도움을 주고자, 붙임과 같이 의료기기 시험방법 정보자료집(구강악안면고정용나사)을 마련하여 공개하오니 업무에 참고하시기 바랍 www.nifd..

식품의약품안전처에서 국제표준 (ISO 10993-4) 개정에 따른 의료기기 혈액적합성 시험방법 정보자료집 7종을 마련하였다. [시험종류] - ex-vivo 모델을 이용한 혈전 시험 - 기계적 유도 용혈성 시험 - 물질유도 용혈성 시험 - 백혈구 수 측정 시험 - 보체 활성화 시험 - 혈소판 수 측정 시험 - 혈액 응고 (PTT) 시험 정보마당 > 간행물·자료집 > 의료기기 혈액적합성 시험방법 정보자료집 | 식품의약품안전평가원 (nifds.go.kr) 정보마당 > 간행물·자료집 > 의료기기 혈액적합성 시험방법 정보자료집 | 식품의약품안전평가원 최신 국제표준(ISO10993-4) 개정에 따른 의료기기 혈액적합성 시험방법 정보자료집 7종을 마련하였습니다. 의료기기 혈액적합성 시험에 참고 하시기 바랍니다. ww..