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고시 10

[식약처, MFDS] 「의료기기 기준규격」 일부개정고시(식품의약품안전처 고시 제2025-45호, 2025.7.3.)

식품의약품안전처에서는 의료기기 기준규격을 개정하였다. 1. 개정 이유방사선방어용앞치마 사용자 안전을 고려하여 납 함유량 관련 “무납(Lead free)”을 표현하거나 기재하려는 경우에 한하여 적용할 수 있는 시험기준 및 시험방법 등을 명확히 정하고자 함 2. 주요 내용가. “방사선방어용앞치마” 기준규격 개정(안 “별표3”의 10)1) ‘무납앞치마’에 대한 용어 정의 명확화 및 시험기준의 ‘납함량’ 에 정의된 납 총량 등 시험기준 제시2) “무납(Lead free)”을 표현하거나 기재하고자 하는 경우 적용하는 납함량 시험, 시료 채취부위, 납함량 측정방법 등 시험방법 제시3) 무납앞치마의 경우 “무납” 또는 “납 적용을 최소화함” 등을 표기하고자 할 경우 관리 될 수 있도록 기재사항 명확화 식품의약품안전..

[식약처, MFDS] 희소체외진단의료기기 지정 현황 공고

식품의약품안전처에서는 '체외진단의료기기 허가, 신고, 심사 등에 관한 규정' 제33조제1항에 따른 희소체외진단의료기기 지정현황을 공고하였다. ▶ 공고일자: 2025년 04월 14일▶ 공고제품: 9개▶ 품목군: 종양관련유전자검사시약, 내분비호르몬및 펩타이드 검사시약, 자가면역질환검사시약▶ 법: 체외진단의료기기 허가, 신고, 심사등에 관한 규정 제30조 희소체외진단의료기기 지정 신청 제31조 희소체외진단의료기기 지정기준 제32조 희소체외진단의료기기 지정에 따른 준수사항 제33조 희소체외진단의료기기 지정 결과 통보 식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처알림>공지/공고>공고 | 식품의약품안전처" data-og-des..

[식약처, MFDS] '디지털의료제품 분류 및 등급 지정 등에 관한 규정' 제정 고시 (식약처 고시 제2025-23호)

식품의약품안전처에서는 '디지털의료제품 분류 및 등급 지정 등에 관한 규정' 고시를 제정하였다. ▶ 식품의약품안전처고시 제2025-23호▶ 세부내용디지털의료기기소프트웨어의 범위디지털의료기기의 구성 원칙디지털기술의 세부 유형디지털의료기긱의 분류 기준디지털의료기기의 등급디지털의료기기 해당 여부 검토 신청▶ 별표[별표 1] 디지털의료기기에 적용되는 디지털기술의 세부유형 및 특성 [별표 2] 디지털기술의 적용에 따른 디지털의료기기 판단기준 [별표 3] 디지털의료기기의 제품코드 제품코드 생성에 관한 세부 기준 [별표 4] 디지털의료기기의 등급 지정을 위한 세부기준  디지털의료제품 분류 및 등급 지정 등에 관한 규정 | 국가법령정보센터 | 현행행정규칙 > 규칙명 국가법령정보센터위임행정규칙 법률·대통령령·총리령·부령 ..

[식약처, MFDS] 의료기기 제조 및 품질관리기준 일부개정고시

식품의약품안전처에서 의료기기 제조 및 품질관리기준 고시를 개정하였다. ▶ 식품의약품품안전처 고시 제2025-22호▶ 개정이유지방식품의약품안전청장과 품질관리심사기관의 장이 합동으로 수행하고 있는 3등급 제조·수입 의료기기의 적합성인정등 심사를 품질관리심사기관 단독으로 수행하도록 하여 심사의 효율성을 높이고, 적합성인정등 심사를 ‘MDSAP 품질경영시스템 적합인정심사’와 동시에 결합하여 심사할 수 있는 법적 근거를 마련하여 기업의 편의성을 높이는 등 의료기기 적합성인정등 심사 체계를 합리적으로 개선하기 위함 ▶ 주요내용가. 심사의 신속성 및 효율성을 높이기 위한 3등급 의료기기의 적합성인정등 심사 주체 개선(안 제6조, 제7조, 별표4)나. 적합성인정등 심사와 국제기준에 따른 심사를 결합하여 심사할 수 있는..

[식약처, MFDS] '체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준' 일부개정고시

식품의약품안전처에서 '체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준' 고시를 일부개정하였다. ▶ 고시번호: 제2023-92호 ▶ 개정이유 서류검토 신청자료 중 유사자료 통폐합 등 제출자료 간소화 및 품질관리심사기관 단독심사 전환 등으로 신속한 심사체계를 구축하여 체외진단의료기기 품질관리 내실화를 추진하고자 함 ▶ 주요내용 - 지방식품의약품안전청-품질관리심사기관 심사주체 변경 (별표4) - 서류검토 신청자료 합리화 (제7조) - 체외진단의료기기 제조 및 품질관리기준 적합인정 등 심사절차 명확화 (제8조) - 체외진단 소프트웨어 제조소 소재지 변경에 따른 변경심사 면제 (제4조제1항제3호) - 체외진단 소프트웨어 제조소 GMP 심사 제출 서류 개선 (제7조) ▶ 부칙 - 시행일: 고시한 날로부터 시행 다만, 제7조..

[식약처, MFDS] '의료기기 제조 및 품질관리 기준' 고시 개정

식품의약품안전처에서 '의료기기 제조 및 품질관리 기준' 고시를 일부개정하였다. ▶ 개정이유 의료기기공동심사프로그램 (MDSAP) 심사결과 활용범위 확대 및 중복된 제출서류 정비를 통해 심사방법을 개선하고, 의료기기 품질관리 국제조화를 추진하고자 함 ▶ 주요내용 의료기기공동심사프로그램 심사결과 활용범위 확대 및 중복된 제출서류 정비 (안 제6조, 제7조, 제9조, 별표2, 별표5) 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>제개정고시등 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>제개정고시등 | 식품의약품안전처 의료기기 제조 및 품질관리 기준 개정 고시 알림 「의료기기 제조 및 품질관리 기준」일부개정고시 1. 개정이유 의료기기공동심사프로그램(Medical Device..

[식약처, MFDS] 의료기기 허가 신고 심사 등에 관한 규정 고시 개정

식품의약품안전처에서 '의료기기 허가 신고 심사 등에 관한 규정' 고시를 일부개정하였다. [부칙] ▶ 고시한 날로부터 시행 ▶ 제26조제1항4호나목, 같은 조 제2항 및 제29조제1항제5호의 개정 규정은 다음 각호의 구분에 따른 날부터 시행한다 - 3, 4등급 의료기기: 2024년 1월 1일 - 1, 2등급 의료기기: 2025년 1월 1일 ▶ 제1항에도 불구하고 제19조의3제1항제2항의 개정 규정은 2024년 1월 1일부터 시행한다. ▶ 이 고시 시행 전에 접수된 의료기기 제조(수입) 허가 신청서, 의료기기 허가사항 변경허가신청서, 의료기기 제조(수입) 인증신청서, 의료기기 인증사항 변경인증신청서, 의료기기 제조(수입) 신고서, 의료기기 기술문서 등 심사의뢰서를 접수한 경우에도 개정 규정을 적용할 수 있다..

[식약처, MFDS] 추적관리대상 의료기기 지정에 관한 규정 고시 (개정)

식품의약품안전처에서 '추적관리대상 의료기기 지정에 관한 규정'을 일부 개정 고시하였다. ▶ 개정이유: 추적관리대상 의료기기의 지정, 해제에 대한 기준 및 절차를 마련하여 행정절차를 명확히 하고, 추적관리대상 의료기기의 품목명을 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에서 정한 품목명과 일치시키고자 함 ▶ 주요내용: 추적관리대상 의료기기 지정, 해제에 대한 기준 및 절차 마련 추적관리대상 의료기기의 지정 및 해제를 위한 구체적인 검토 기준 및 주기적 검토절차를 규정함 추적관리대상 의료기기의 품목명 개정 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>제개정고시등 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>제개정고시등 | 식품의약품안전처 추적관리대상 의료기기 지정에 ..

[MFDS, 식약처] 의료기기 제조 및 품질관리기준 (GMP) 운영 기본지침 개정 (공무원지침서)

식품의약품안전처에서 '의료기기 제조 및 품질관리기준 (GMP) 운영 기본지침'에 관한 공무원지침서 문서를, '의료기기 제조 및 품질관리기준 고시 (제2023-31호)' 개정에 따라 식약처 내부 운영문서를 개정하였다고 밝혔다. [고시 개정사항 / 주요내용] - 고시 목적과 관련된 조항 정비 (제1조) - 융복합의료기기에 대한 의료기기 제조 및 품질관리기준 적합인정 등 심사대상 명확화 (제2조 및 제4조, 제6조) - 의료기기 품목군 확대 (제4조, 별표 3) - 지방식품의약품안전청-품질관리심사기관 합동심사를 품질관리심사기관 단독심사로 전환 (별표 4) - 서류검토 신청자료 합리화 (제7조) - 의료기기 제조 및 품질관리기준 적합인정 등 심사절차 명확화 (제8조) 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지..

[식약처, MFDS] 의료기기 표준코드 표시 및 관리요령 개정 고시(안)

식품의약품안전처에서 '의료기기 표준코드 표시 및 관리요령' 고시를 개정하고자 입법예고를 하였다. ▶ 개정이유: 의료기기를 고유하게 식별하는 표준코드의 도입 취지 및 표준코드 관리 효율성을 고려하여, 표준코드를 다시 생성해야 하는 기준 개선을 추진하고 한다. ▶ 개정내용: 이미 표준코드를 생성하여 등록한 의료기기의 제품명 또는 모델명이 변경된 경우, 표준코드를 다시 생성하지 않도록 개정 (개정안 제4조제2항제2호) ▶ 의견 청취기간: 2023년 10월 13일까지 ▶ 부칙: 고시한 날로부터 시행 개정 고시 시행일 이후 최초로 변경 허가, 인증을 신청하거나 변경 신고하는 경우부터 적용한다.

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