의료기기 이야기

식품의약품안전처에서는 2023년 의료기기 허가, 인증, 신고 품목에 대한 전반적인 현황 및 분석을 정리한 '2023년 의료기기 허가보고서'를 첨부과 함께 발표하였다.  식품의약품안전처>법령/자료>자료실>안내서/지침 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)법령/자료>자료실>안내서/지침 | 식품의약품안전처" data-og-description="2023년 의료기기 허가보고서 우리 처에서는 2023년 의료기기 허가·인증·신고 품목에 대한 전반적인 현황 및 분석을 정리한 '2023년 의료기기 허가보고서'를 첨부와 같이 알려드리오니 참고하시기 " data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="https://www.mfds.go.kr/brd/m_218/vie..

식품의약품안전처에서 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정' 일부개정고시를 발표하였다. ▶ 개정이유 소품류 품목이 없어 타 소분류로 관리되거나 안전성 관리 등을 위해 명확한 분류체계가 필요한 소분류 품목을 신설하고, 의료기기 허가 심사, 민원처리 과정에서 발굴된 현행 의료기기 품목분류 문제점을 개선하여 의료기기 안전관리 효율성을 제고하고자 함 ▶ 주요내용 가. 자율주행 전동식 휠체어의 자율주행 기술수준 신설 (제2조제5항, 별표2) 나. 의료기기 품목 신설 (별표 1) 다. 의료기기 등급 변경 (별표 1) 라. 의료기기 품목명 (영문명 포함), 정의 변경 (별표 1) 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>제개정고시등 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>법령/자료>법..

식품의약품안전처에서는 '의료기기법' 제22조제2항제3호 및 '체외진단의료기기법' 제15조제2항제3호에 따른 '인터넷 홈페이지 형태 첨부문서 제공 가능 의료기기의 지정에 관한 규정을 개정고시하였다. ▶ 개정이유 인터넷 홈페이지로 첨부문서를 제공할 수 있는 소분류 품목을 확대하고, 소분류에 해당하지 않아 중분류명 또는 한시적으로 정한 소분류명과 분류번호를 사용하여 품목허가 등을 받은 의료기기 중 의료기관에서 사용하는 경우 인터넷 홈페이지로 첨부문서를 제공할 수 있도록 하여 의료기기 최신 사용 정부의 접근성 및 관리 효율성을 제고하고자 함 ▶ 주요내용 가. 중분류명 또는 한시적으로 정한 소분류명 (분류번호)를 사용하여 품목허가 등을 받은 의료기기도 의료기관에서 사용하는 경우 인터넷 홈페이지 형태로 첨부문서를 ..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘의료용 착용형 로봇’ 등 42개 품목의 분류를 신설하고, ‘엑스선 촬영장치’ 등 8개 품목의 등급을 하향 조정하는 것을 주요 내용으로 하는 ｢의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정｣(식약처 고시) 개정안을 행정예고했다. 이번에 의료기기로 지정되는 ‘의료용 착용형 로봇’은 기존 의지·보조기*와 달리 센서·모터 등 신기술을 적용한 것으로 몸에 착용해 상실된 운동기능을 보조하거나 대체하는 기능을 한다. 식품의약품안전처>알림>언론홍보자료>보도자료 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>알림>언론홍보자료>보도자료 | 식품의약품안전처 [보도참고] ‘의료용 착용형 로봇’, 의료기기로 지정 ‘의료용 착용형 로봇’, 의료기기로 지정 첨부파일 첨부파일 ..