의료기기 이야기

식품의약품안전처에서는 의료기기 사이버보안 허가심사 가이드라인을 개정하고 이와 관련된 교육을 실시하였다. ▶ 문서: 의료기기의 사이버보안 허가, 심사 가이드라인 (민원인안내서)▶ 개정내용     법 제정에 따른 적용범위 명확화     국제규격 (IEC 62443-4-2, IEC TR 60601-4-5)에 따른 요구사항 적용  식품의약품안전처>법령/자료>자료실>학술 토론회 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)법령/자료>자료실>학술 토론회 | 식품의약품안전처" data-og-description="의료기기 사이버보안 허가·심사 교육(1차) 자료 등록일 2024-09-26 조회수 533 '24. 10. 2에 진행될 의료기기 사이버보안 허가·심사 교육(1차) 자료 「의료기기 사이버보안 허가심사 ..

식품의약품안전처는 극소저체중 출생아의 성장부진 발생위험도 관리 소프트웨어를 2024년 09월 12일 허가하였다. ▶ 업체: (주)비스토스▶ 모델명: BT-580AI▶ 특징극소저체중 (1.5kg 이하) 출생아의 일주일간 건강정보 데이터*를 인공지능 기반으로 분석하여 퇴원 시점 (최대 28일)의 성장부진 발생 위험도를 '높음 (고위험군)' 또는 '낮음 (저위험군)'으로 표시해주는 소프트웨어(*건강정보 데이터: 출생체중 및 체중변동량, 성별, 패혈증 유무, 인공호흡기 사용기간, 동맥관개존중 약물치료력, 정맥영양시행여부, 임신 시 산모의 고혈압 여부 등)  식품의약품안전처>알림>언론홍보자료>보도자료 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)알림>언론홍보자료>보도자료 | 식품의약품안전처" data-o..

한국의료기기협동조합에서 2024년 08월 재직자 직무교육을 안내하였다. ▶ 신청일자: 2024년 07월 25일(목) 10:00▶ 교육과정: 의료기기 유럽MDR 임상평가 요구사항                     의료기기 사용적합성 실무 (Non-Active)                     의료기기 산업 및 전주기의 이해                     의료기기 ISO 14971 위험관리 프로세스 (Non-Active)                     의료기기 유럽 MDR 인허가 프로세스▶ 신청방법: 교육홈페이지 내 교육과정별 접수 후 3일 이내 결과 개별 안내  [교육모집]한국의료기기협동조합 8월 재직자 교육 안내 – 한국의료기기협동조합 (medinet.or.kr) [교육모집]한국의료기기협..

식품의약품안전처에서 IoMT 의료기기 무선공존 평가방법 정보자료집을 발표하였다. ▶ 주요내용: IoMT 의료기기 시장동향 글로벌 IoMT 의료기기 규제동향 관련규격 소개 무선 공존 시험정의 및 적용범위 무선 공존 위험관리 및 시험평가 위험관리 문서작성 ▶ 무선공존 (Wireless Coexistence) 다양한 무선통신 기술이 동일한 또는 인접한 주파수 대역에서 상호 영향을 미치지 않고 동작할 수 있는 능력을 의미한다. 예를 들어 일반적인 사무실에는 5G, LTE등 주파수를 사용하는 다수의 스마트폰 뿐만 아니라, wi-fi 공유기, 블루투스 이어폰, 무선키보드, 무선 마우스 등이 사용되고 있을 것이다. 이렇게 특정 공간에 다수의 무선 주파수 신호가 공존할 때 무선기기 상호간에 영향을 미치는지, 영향이 있..

Emergo by UL 에서 위험관리 관련하여 웨비나를 진행한다. 유럽에서 개정된 EN ISO 14971:2019+A11:2021에 관한 내용도 포함될 예정이다. ▶ 일자: 2023년 12월 20일(금) 자정 (0시, CST 기준 오전 9시) ▶ 온라인으로 1시간동안 진행 예정 ▶ 링크 Integrated Risk Management Throughout Device Lifecycle | Emergo by UL Integrated Risk Management Throughout Device Lifecycle In this complimentary webinar, our Emergo by UL subject matter expert will outline the latest insights about int..

아주대학교 융복합의료제품 촉진지원센터에서 아래와 같은 교육 프로그램을 공지하였다. ▶ 교육주제: 융복합 의료제품 위험관리 및 국제표준의 이해 ▶ 교육신청기간: 2023년 10월 23일(월) ~ 11월 05일(일) ▶ 교육기간 2023년 11월 06일(월) ~ 11월 19일(일) ▶ 교육방법: 온라인 교육 ▶ 교육비용: 무료 ▶ 링크 융복합의료제품 촉진지원센터 [보도자료] (rscp.kr) 융복합의료제품 촉진지원센터 www.rscp.kr

교육신청일: 2023년 09월 21일(목) 오전 10시 신청방법: 조합 홈페이지 10월 교육: 의료기기 ISO 14971 위험관리 프로세스 (Non-active), 의료기기 MDR 임상평가 요구사항 의료기기산업 국가인적자원개발컨소시엄 (medihrd.or.kr) 의료기기산업 국가인적자원개발컨소시엄 의료기기 교육, 재직자 교육, 국가인적자원개발컨소시엄, 인허가 교육, 연구개발교육, FDA, 무료교육 www.medihrd.or.kr

교육신청일: 2023년 08월 31일(목) 오전 10시 신청방법: 조합 홈페이지 9월 교육: 의료기기 소프트웨어 밸리데이션, 의료기기 멸균 밸리데이션, 미국 FDA인허가 프로세스, ISO 14971 위험관리 (전기기기) 의료기기산업 국가인적자원개발컨소시엄 (medihrd.or.kr) 의료기기산업 국가인적자원개발컨소시엄 의료기기 교육, 재직자 교육, 국가인적자원개발컨소시엄, 인허가 교육, 연구개발교육, FDA, 무료교육 www.medihrd.or.kr