의료기기 이야기

식품의약품안전처에서는 '미국 FDA 의료기기 품질경영시스템 규정'의 개정사항을 설명하는 정보집을 4월 30일 발간하였다. 주요 개정사항은 '의료기기 품질경영시스템 적용 범위 명확화', '용어 정의 설명', '미국 법령에 따른 별도 요구사항' 추가 등이며 개정된 규정은 오는 2026년 2월 시행될 예정이다.  식품의약품안전처>법령/자료>홍보물자료>일반홍보물 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)법령/자료>홍보물자료>일반홍보물 | 식품의약품안전처" data-og-description="미국 품질경영시스템 규정( QMSR) 정보집 분야 #의료기기#품질관리 등록일 2024-04-30 조회수 307 '미국 의료기기 품질경영시스템 규정 정보집'을 게시합니다. 첨부파일 첨부파일 전체 다운로드 --> ..

식품의약품안전처 임상연구과의 자체연구개발과제를 통해 국내외 규제기관의 RWD/RWE 활용 관련 가이드라인 등을 통합 수록한 '의료빅데이터 활용을 위한 국내외 규제기관의 RWD RWE 정보집'을 게재한다. ▶ 세부내용: 국내, 미국 FDA 가이드라인, 일본 PMDA 가이드라인 정보마당 > 간행물·자료집 > 의료빅데이터 활용을 위한 국내외 규제기관의 RWD RWE 정보집 | 식품의약품안전평가원 (nifds.go.kr) 정보마당 > 간행물·자료집 > 의료빅데이터 활용을 위한 국내외 규제기관의 RWD RWE 정보집 | 식품 임상연구과의 자체연구개발과제를 통해 마련한 국내외 규제기관의 RWD/RWE 활용 관련 가이드라인 등을 통합 수록한 「의료빅데이터 활용을 위한 국내외 규제기관의 RWD RWE 정보집」을 게시합..

식품의약품안전처에서 '일본 PMDA 허가 신청 등에 레지스트리 데이터 사용시 신뢰성 보장을 위한 유의사항' 정보집을 게시하였다. ▶ 목적 신청자 (임상시험 의뢰자 및 직접 임상시험을 실시하는 자를 포함)가 레지스트리의 데이터를 의약품, 의료기기 및 재생의료 등 제품의 허가 신청, 재심사/중간평가/사용성적평가 신청, 재평가 신청, 조건부 및 기한부 허가 후 신청 시 제출할 자료 중 임상성적에 대한 자료로 활용할 경우 신뢰성 보장을 위한 유의사항을 제시한다. 해당 정보집에 내용은 PMDA 문서를 식약처에서 번역 자료이며, 식약처 입장은 아님 정보마당 > 간행물·자료집 > 일본 PMDA '허가 신청 등에 레지스트리 데이터 사용 시 신뢰성 보장을 위한 유의사항' 정보집 | 식품의약품안전평가원 (nifds.go...