의료기기 이야기

식품의약품안전처에서 '경도인지장애 개선 디지털치료기기 안전성 성능평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인 (민원인안내서)'를 제정하였다. ▶ 세부내용배경 및 목적적용범위현황국내외 관련 규격 및 가이드라인안전성 평가항목성능평가항목임상시험계획서 작성 시 고려사항 및 예시  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="경도인지장애 개선 디지털치료기기 안전성 성능 평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인(민원인 안내서) 제정 경도인지장애 개선 디지털치료기기 안전성 성능 평가 및 임상시험계획서 작성 " data-og-host="www.mfds.go...

식품의약품안전처에서 '차세대염기서열분석 (NGS) 체외진단의료기기의 성능평가 가이드라인 (민원인안내서)'를 개정하였다. ▶ 개정사유임상적 중요도에 따른 유전자 범주화 관련 내용 반영 ▶ 세부내용차세대염기서열분석기기NGS 체외진단시약독립형 NGS 분석 소프트웨어NGS 체외진단의료기기 평가의 일반적 의의NGS 체외진단의료기기 평가의 임상적 의의NGS 임상검사실 가이드라인기술문서 제출자료성능시험 상세사항  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="차세대염기서열분석(NGS) 체외진단의료기기의 성능평가 가이드라인(민원인 안내서) 개정 등록번호..

식품의약품안전처에서 '고위험성감염체 체외진단시약 성능평가 가이드라인'을 개정하여 발표하였다. ▶ 개정사항새롭게 품목 신설된 '자가검사용 HIV 면역검사시약 (4등급)'의 임상적 성능요건 등 추가  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="「고위험성감염체 체외진단시약 성능평가 가이드라인(민원인 안내서)」 3차 개정 이 안내서는 고위험성 감염체 진단시약의 허가심사시 요구되는 성능평가 자료의 요건을 알기 쉽게 설명하고자" data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="htt..

한국보건산업진흥원에서는 국산 의료기기 (신제품)에 대한 주요 의료기관 (의료진)이 임상 성능 평가를 수행하고 및 의료기관 진입을 지원하고자 다음과 같이 '국산 의료기기 신제품 사용자 (의료기관) 평가 지원 사업'을 수행할 기관을 모집한다. :: KOREA MEDICAL DEVICES INDUSTRY ASSOCIATION :: (kmdia.or.kr) :: KOREA MEDICAL DEVICES INDUSTRY ASSOCIATION :: www.kmdia.or.kr

식품의약품안전처에서 인체이식형 의료기기의 이식 후 성능 및 생분해 특성 평가에 도움을 주고자 시험방법 정보자료집을 마련하여 공개하였다. 정보마당 > 간행물·자료집 > 의료기기 시험방법 정보자료집(인체 이식 환경을 고려한 생분해성 합성고분자·세라믹 이식형 의료기기의 성능평가) | 식품의약품안전평가원 (nifds.go.kr) 정보마당 > 간행물·자료집 > 의료기기 시험방법 정보자료집(인체 이식 환경을 고려한 생분해성 우리 원에서는 인체이식형 의료기기의 이식 후 성능 및 생분해 특성 평가에 도움을 주고자, 붙임과 같이 의료기기 시험방법 정보자료집(인체 이식 환경을 고려한 생분해성 합성고분자·세라믹 www.nifds.go.kr

식품의약품안전처에서는 '활동성 및 주의력 장애 (ADHD) 개선 디지털치료기기 안전성, 성능평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인 (민원인안내서)'를 제정하여 발표하였다. ▶ 세부내용: 적용범위, 현황 국내외 관련 규격 및 가이드라인 안전성 평가 항목 성능평가 항목 임상시험계획서 작성 시 고려사항 및 예시 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품 활동성 및 주의력 장애(ADHD) 개선 디지털치료기기 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인(민원인 안내서) '활동성 및 주의력 장애(ADHD) 개선 디지털치료기기 안전성·성능..

식품의약품안전처에서는 '섭식장애 개선 디지털치료기기 안전성, 성능평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인 (민원인안내서)'를 제정하여 발표하였다. ▶ 세부내용: 적용범위, 현황 국내외 관련 규격 및 가이드라인 안전성 평가 항목 성능평가 항목 임상시험계획서 작성 시 고려사항 및 예시 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)

식약처에서 맥파 시뮬레이터를 활용한 맥파계 성능시험방법 안내서 발간 정보마당 > 간행물·자료집 > 의료기기 시험방법 정보자료집 - 맥파계/맥파분석기 | 식품의약품안전평가원 (nifds.go.kr)