의료기기 이야기

식품의약품안전처에서는 의료기기 신고, 인증 관련 교육과 관련하여 교육설명회를 개최한다. ▶ 일시: 2024년 06월 27일(목) 14:00 ~ 17:00▶ 장소: 서울지방식품의약품안전청 강당 (서울특별시 양천구 목동중앙로 212)▶ 모집인원: 50명▶ 신청방법: 붙임 문서 (신청서)를 작성하여 한국의료기기안전정보원 인증심사팀에 메일로 접수▶ 접수메일: certi@nids.or.kr▶ 주요내용: 의료기기 신고, 인증 절차                     의료기기전자민원시스템 사용방법                     의료기기 신고, 인증서 작성방법 및 주요 보완사례                     업체별 민원 상담  홈 > 정보광장 > 공지사항 > 공지사항 (nids.or.kr) 한국의료기기안전정..

한국의료기기안전정보원에서 범부처 사업의 일환으로 '2024 소프트웨어 의료기기 통합기술지원' 기업교육을 개최한다 ▶ 일시: 2024년 06월 27일(목) 13:00 ~ 17:00▶ 장소: 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스, 로즈룸 (5층)▶ 주제: 소프트웨어 의료기기 ISO 13485 실무 적용 및 보완사례▶ 사전신청: https://naver.me/GEIJRQuN▶ 신청기간: 2024년 05월 21일(화) ~ 06월 21일(금)▶ 중식, 주차권 제공되지 않음 / 교육 수료증 미발급  2024년도 소프트웨어 통합기술지원 2차 기업교육 신청서 - 네이버 폼 (naver.com) 2024년도 소프트웨어 통합기술지원 2차 기업교육 신청서네이버 폼 설문에 바로 참여해 보세요.form.naver.com

식품의약품안전평가원 (심혈영상기기과)에서 아래와 같이 민원설명회를 개최한다. ▶ 일자: 2023년 11월 22일(수) 14시 ~ 17시 ▶ 장소: LW 컨벤션 그랜드볼륨 (서울 중구) ▶ 대상: 심혈영상기기 제조 / 수입업체 관계자 등 ▶ 주요내용: 23년 제개정 가이드라인 5개품목 주요 심사방안 및 보완사례 등 (진단용엑스선장치) 주요성능, 적용규격, 주요 변경사례별 제출자료 (플라즈마전기수술기) 사용목적별 임상 명확화, 동물시험 유효성 및 성능확인 의무화, 필수 성능시험 제시 (범용전기수술기) 임상시험 및 동물시험자료 제출 대상 판단기준 (혈관용스텐트 및 카테터) 사용목적, 원재료 변경 시 심사기준 및 제출자료 (혈액처리용기구) 기술문서 작성방법 및 물리, 화학적 특성 등 제출자료 ▶ 사전신청기간: ..