의료기기 이야기

식품의약품안전처에서는 사용자 편의 및 안전성을 고려한 수동식휠체어 허용범위에 대한 가이드라인을 제정하여 발표하였다. ▶ 배경 및 목적본 가이드라인은 의료기기법에서 규정하고 있는 변조 또는 개조 허용 사항에 대해 사용자 또는 수리업자가 할 수 있는 “안전성‧유효성에 영향이 없고, “사용자 편의를 제고하기 위한 허용되는 변경”의 범위를 구체적으로 제시하여, 장애 특성과 사용 특성 등을 고려하여 사용자 맞춤식으로 변경할 수 있는 허용범위를 제시하였다. 특히, 장애인 컬링 경기 시 의료기기인 수동식 휠체어에 손잡이와 스틱 보관함을 만들어 경기에 참여하고 경기 후 제거하여 사용하는 사례에 대하여 개·변조 허용범위를 설명하였다. ▶ 변경 허용범위에 대한 일반원칙✔ 사용자 편의 또는 요청에 따라 필요한 변경이어야 한..

식품의약품안전처에서 '사용자의 편의 및 안전성을 고려하여 사용자 또는 수리업자가 개/변조 작업이 가능한 전동식휠체어의 변경 허용범위'를 기술하여 안내하였다. ▶ 배경 및 목적 의료기기법에서 규정하고 있는 변조 또는 개조 허용 사항에 대해 사용자 또는 수리업자가 '안전성, 유효성에 영향이 없고', '사용자 편의를 제고하기 위한 허용되는 변경'의 범위를 구체적으로 제시하여, 장애 특성 등을 고려하여 사용자 맞춤식으로 변경할 수 있는 허용 범위를 제시 ▶ 변경 허용범위에 대한 일반원칙 - 사용자 편의 또는 요청에 따라 필요한 변경 - 사용자는 사용자 필요에 따라 직접 개조 또는 변경할 수 있음 - 개조 또는 변경사항은 제조, 수입업체가 인증, 허가받은 제품과 비교하여 안전성과 유효성에 문제가 없어야 함 - 수..

식품의약품안전처에서는 '섭식장애 개선 디지털치료기기 안전성, 성능평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인 (민원인안내서)'를 제정하여 발표하였다. ▶ 세부내용: 적용범위, 현황 국내외 관련 규격 및 가이드라인 안전성 평가 항목 성능평가 항목 임상시험계획서 작성 시 고려사항 및 예시 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)

한국과학기술한림원에서 의료기기 분야 중 '디지털 치료제'에 대한 간행물이 발간을 하였다. 디지털 치료제의 의료기기 인허가와 실제 병원에서 사용이 될 예정이라는 기사가 많이 나오는 시점에, 보고서가 발간이 되어 관련 분야 및 여러가지 의견과 현상황을 조금이나마 파악할 수 있을 것으로 사료된다. ▶ 세부내용: 디지털치료제 개요 및 현황 디지털치료제의 유효성과 안전성 디지털 치료제 활용 현황 및 도입 가능성 디지털 치료제의 미래 한국과학기술한림원 - 열린공간 - 간행물 (kast.or.kr) 한국과학기술한림원 - 열린공간 - 간행물 한국과학기술한림원,과기한림원,한림원,석학단체,한국과학기술,과학기술 kast.or.kr