의료기기 이야기

식품의약품안전처는 2025년도 의료기기 임상시험 관리자료 및 실시상황보고 보고기한을 안내하였다. ▶ 기준: 의료기기법 제10조 및 같은법 시행규칙 제24조제1항▶ 보고대상: 2024년 01월 01일 ~ 2024년 12월 31일까지 실시한 임상시험▶ 보고기한: 2025년 02월 28일까지  식품의약품안전처>알림>공지/공고>공지 - 상세보기 | 식품의약품안전처알림>공지/공고>공지 | 식품의약품안전처" data-og-description="2025년도 의료기기 임상시험 관리자료 및 실시상황보고 보고기한 도래 알림 및 작성방법 안내 게시판태그 등록일 2025-02-05 조회수 1804 의료기기법 제10조 및 같은 법 시행규칙 제24조 제1항 관련 [" data-og-host="www.mfds.go.kr" dat..

한국의료기기산업협회에서 배상책임공제 가입업체를 대상으로 '공제 가입보고 입력 서비스'를 2024년 07월 17일부터 시작한다. 본 서비스는 공제에 가입한 제조업자, 수입업자를 대신하여 협회에서 공제 가입정보를 식약처 의료기기전자민원 (의료기기통합정보) 시스템에 입력해 드리는 서비스이다. ▶ 서비스 이용절차1. 공제증서 교부시 서비스 신청    - '배상책임공제 가입보고 입력 서비스 신청 동의서' 작성 후 협회에 제출2. 협회에서 서비스 신청 업체의 공제 가입정보를 식약처 의료기기전자민원시스템에 대신 입력3. 협회에서 입력한 내용에 대해 업체 담당자가 확인 ※ 배상책임공제 가입정보에 대한 최종 확인 의무는 의료기기 제조, 수입업자에 있음  :: KOREA MEDICAL DEVICES INDUSTRY ASS..

식품의약품안전처에서는 의료기기 신고, 인증 관련 교육과 관련하여 교육설명회를 개최한다. ▶ 일시: 2024년 06월 27일(목) 14:00 ~ 17:00▶ 장소: 서울지방식품의약품안전청 강당 (서울특별시 양천구 목동중앙로 212)▶ 모집인원: 50명▶ 신청방법: 붙임 문서 (신청서)를 작성하여 한국의료기기안전정보원 인증심사팀에 메일로 접수▶ 접수메일: certi@nids.or.kr▶ 주요내용: 의료기기 신고, 인증 절차                     의료기기전자민원시스템 사용방법                     의료기기 신고, 인증서 작성방법 및 주요 보완사례                     업체별 민원 상담  홈 > 정보광장 > 공지사항 > 공지사항 (nids.or.kr) 한국의료기기안전정..