의료기기 이야기

식품의약품안전처에서 체외진단의료기기 임상적 성능시험과 관련된 민원인안내서 2건을 제정하였다. ▶ 종류: 체외진단의료기기 임상적 성능시험 시 일반적 고려사항 (민원인안내서) 체외진단의료기기 임상적 성능시험 시 통계적 고려사항 (민원인안내서) 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품 체외진단의료기기 임상적 성능시험 시 일반적 고려사항(민원인 안내서) 체외진단의료기기 임상적 성능시험 시 일반적 고려사항(민원인 안내서)를 게시하오니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니 www.mfds.go.kr 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/..

식품의약품안전처에서는 '산업표준화법' 제5조에 따라 산업표준심의회의 심의를 거쳐 의료제품 분야 국가 표준을 폐지, 제정, 개정, 확인하고 같은 법 제11조 및 같은 법 시행령 제23조의 규정에 따라 아래와 같이 고시하였다. 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>제개정고시등 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>제개정고시등 | 식품의약품안전처 의료제품 분야 국가표준(KS) 확인 고시 식품의약품안전처 고시 제2023-87호 「산업표준화법」 제5조에 따라 산업표준심의회의 심의를 거쳐 의료제품 분야 국가표준을 확인하고 같은 법 제11조 및 www.mfds.go.kr 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>제개정고시등 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go..

식품의약품안전처에서 '의료기기 물리, 화학적 특성에 관한 자료'와 관련하여 공무원 지침서는 폐지하고, 민원인 안내서를 제정하였다. ▶ 폐지문서: 의료기기 물리, 화학적 특성에 관한 자료 심사 지침 (공무원지침서) ▶ 제정문서: 의료기기 물리, 화학적 특성 자료 가이드라인 (민원인 안내서) 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품 의료기기의 물리·화학적 특성 자료 가이드라인(민원인 안내서) '의료기기의 물리·화학적 특성 자료 가이드라인(민원인 안내서)'을 붙임과 같이 마련하여 배포하오니 관련 업무에 참고하시기 www.mfds.go.kr