의료기기 이야기

식품의약품안전처 (의료기기관리과)에서는 의료기기 제조, 수입업자를 대상으로 이물 저감화를 위한 품질개선에 도움을 주고자 아래와 같이 교육을 실시한다. ▶ 교육일시: 2024년 06월 24일(월) 13:00 ~ 17:00▶ 교육대상: 의료기기 제조, 수입업자▶ 교육장소: LW컨벤션 그랜드 볼룸 (서울 중구)▶ 교육내용: 의료기기 이물 저감화를 위한 교육▶ 신청: 2024년 의료기기 이물 저감화를 위한 교육 신청 - 네이버 폼 (naver.com) ▶ 사전신청기간: 2024년 06월 19일(수) 18:00 까지 (출처: 한국의료기기협동조합)  [식품의약품안전처] 의료기기 이물 저감화를 위한 교육 계획 알림 – 한국의료기기협동조합 (medinet.or.kr) [식품의약품안전처] 의료기기 이물 저감화를 위한 교..

식품의약품안전평가원 (심혈영상기기과)에서 아래와 같이 민원설명회를 개최한다. ▶ 일자: 2023년 11월 22일(수) 14시 ~ 17시 ▶ 장소: LW 컨벤션 그랜드볼륨 (서울 중구) ▶ 대상: 심혈영상기기 제조 / 수입업체 관계자 등 ▶ 주요내용: 23년 제개정 가이드라인 5개품목 주요 심사방안 및 보완사례 등 (진단용엑스선장치) 주요성능, 적용규격, 주요 변경사례별 제출자료 (플라즈마전기수술기) 사용목적별 임상 명확화, 동물시험 유효성 및 성능확인 의무화, 필수 성능시험 제시 (범용전기수술기) 임상시험 및 동물시험자료 제출 대상 판단기준 (혈관용스텐트 및 카테터) 사용목적, 원재료 변경 시 심사기준 및 제출자료 (혈액처리용기구) 기술문서 작성방법 및 물리, 화학적 특성 등 제출자료 ▶ 사전신청기간: ..