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인증심사 2

[KOTRA, 한국의료기기산업협회] CE-MDR 인증 컨설팅 참가기업 모집 안내

KOTRA 바이오의료팀과 프랑크푸르트 무역관에서는 국내 의료기기 기업들의 유럽인증 전환 대응을 위해 K-바이오 데스크와 연계하여 CE-MDR 인증 컨설팅을 지원한다. CE-MDR 인증취득 준비 과정에서 궁금하신 사항들을 지원하고자 현지 컨설팅 기관과 함께 추진할 예정이다 ▶ 모집대상: CE-MDR 인증을 준비하는 국내 의료기기 제조기업▶ 지원사항: EU MDR 기초 컨설팅 (EU MDR 규정체계와 EU 지역 마케팅 노하우 전반)                     인증심사 대비 필수사항 확인 (적합성 평가 신청 준비사항 확인) 등▶ 신청기간: 2024년 05월 16일 ~ 12월 31일                     (참가기업 상시모집, 예산 소진시 조기 마감 가능)▶ 신청방법: 신청서 작성 후 메일..

[식약처, MFDS] 의료기기 사이버보안 업무설명회 (제13차)

식품의약품안전처에서 의료기기 사이버보안 업무설명회 발표자료를 공유 하였다. ▶ 업무설명회: 2023년 11월 15일(수) ▶ 주요내용: 사이버보안 규제 현황 설명 제품형태 (HW/SW/HW+SW) 별 구체적인 심사 사례, 제출자료 및 주요 보완사례 제시 허가, 인증 변경 시, 사이버보안 제출 자료 및 허가증 기재 방안 식품의약품안전처>법령/자료>자료실>학술 토론회 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>법령/자료>자료실>학술 토론회 | 식품의약품안전처 의료기기 사이버보안 업무설명회(13차) 발표자료 공유 '23. 11. 15에 진행하는 의료기기 사이버보안 업무설명회(13차) 발표자료 공유드립니다. 첨부파일 첨부파일 전체 다운로드 --> 사이버보안 업 www.mfds.go.kr

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